Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 bivalent mRNA-vaccin (LVRNA021) te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder, zowel mannen als vrouwen, die een geldig identiteitsbewijs van deelnemers kunnen overleggen;
2. De proefpersoon begrijpt de inhoud van het Informed Consent-formulier en de vaccinatiesituatie van deze vaccinatie, ondertekent vrijwillig het Informed Consent-formulier en kan de thermometer en weegschaal gebruiken en de Dagboekkaart en Contactkaart invullen zoals vereist (als de proefpersoon het Informed Consent-formulier niet zelf kan ondertekenen wegens beperkte lees- en schrijfvaardigheid, het geïnformeerde toestemmingsformulier en de handtekening van het Informed Consent-formulier kunnen worden ingevuld onder de getuige;
3. In staat om goed te communiceren met onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek te begrijpen en na te leven;
4. Voltooiing van basisimmunisatie met SARS-CoV-2-vaccin ≥ 6 maanden;
5. Negatieve nucleïnezuurtest voor SARS-CoV-2 binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
6. Vrouwen die binnen 2 weken voorafgaand aan opname in deze studie effectieve anticonceptie hebben gebruikt, een negatieve zwangerschapstest hebben (zwangerschapstest kan worden vrijgesteld voor vrouwen die al minstens 1 jaar amenorroe zijn of een gedocumenteerde geschiedenis van chirurgische sterilisatie hebben), en vrijwillig ermee instemmen om binnen 6 maanden na vaccinatie ten minste 1 effectieve anticonceptie te blijven gebruiken [effectieve anticonceptie omvat: orale anticonceptiva, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters, spiraaltje (IUD), sterilisatie, onthouding, condooms (mannen) , diafragma's, halskappen, enz.];
7. Gezonde deelnemers of deelnemers met milde onderliggende ziekte [stabiele toestand zonder verslechtering (geen ziekenhuisopname of ingrijpende wijziging van het behandelingsregime vereist, enz.) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in deze studie].

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormale bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsroutine, D-dimeer, troponine, urineroutine en andere klinische testindicatoren tijdens de screeningperiode, en de onderzoeker oordeelt dat de gezondheidstoestand onzeker is en verdere diagnose vereist is, of de onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is voor vaccinatie in combinatie met medische voorgeschiedenis en klinische verschijnselen;
2. Body mass index (BMI) <18 kg/m 2 of > 30 kg/m 2;
3. Personen met een besmettelijke ziekte, acute infectie, acute fase van chronische infectie (zoals actieve onbehandelde longtuberculose, enz.) of een gevorderde immuunziekte (onderzoek);
4. Besmet in de afgelopen 6 maanden of waarschijnlijk besmet met SARS-CoV-2;
5. Positieve hiv-testuitslag bij screening;
6. Koorts op de dag van de experimentele vaccinatie (okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃) of binnen 3 dagen, of gebruik van koortswerende en pijnstillende middelen binnen 3 dagen;
7. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest (chirurgische sterilisatoren die minstens 1 jaar menstrueren of amenorroe zijn of een medisch dossier hebben, kunnen worden vrijgesteld van zwangerschapstest), of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden, van screening tot 6 maanden na boostervaccinatie, mannen van wie de partner van plan is zwanger te worden of van plan is sperma en eicellen te doneren;
8. Voorgeschiedenis van allergische of allergische reacties op vaccins of geneesmiddelen, zoals urticaria, ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem, angioneurotisch oedeem, enz.;
9. Toediening van een vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan boostervaccinatie met onderzoeksvaccin;
10. Heeft deelgenomen binnen 28 dagen voorafgaand aan boostervaccinatie met een onderzoeksvaccin of bent van plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 12 maanden na boostervaccinatie;
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra-indicaties kunnen veroorzaken voor subcutane bloedafname of injectie, en patiënten met een voorgeschiedenis van trombose;
12. Bekende geschiedenis of diagnose van ziekten die de werking van het immuunsysteem beïnvloeden, zoals kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid), aangeboren of verworven immunodeficiëntie, ongecontroleerde auto-immuunziekten, enz. (zoals systemische lupus erythematosus, auto-immuunziekte van de schildklier, multiple sclerose);
13. Afwezigheid van milt of functionele afwezigheid van milt;
14. Chronisch gebruik (≥14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden: prednison of geneesmiddelen van dezelfde klasse) binnen 6 maanden voorafgaand aan boostervaccinatie met het onderzoeksvaccin, maar lokale medicatie (bijv. Zalven, oogdruppels, inhalatoren of neussprays) zijn toegestaan ​​en mogen de in de bijsluiter aanbevolen dosis niet overschrijden;
15. Immunoglobulinen en/of bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de experimentele boostervaccinatie;
16. Vermoedelijke of bekende alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik die de veiligheidsevaluatie of naleving van de proefpersoon in gevaar kan brengen;
17. Andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.