Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kariostatisk effekt af nano-sølvfluorid versus sølvdiaminfluorid

12. oktober 2024 opdateret af: Lara Abdelmoniem Mohamed, Cairo University

Sammenligning af kariostatisk effekt af nano-sølvfluorid versus sølvdiaminfluorid i en gruppe førskolebørn

Denne undersøgelse vil blive udført for at teste den kariostatiske effekt af Nano Sølvfluorid i en sammenligning med Sølvdiaminfluorid i en gruppe førskolebørn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Caries hos børn

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Silver Diamine Fluoride har tilbudt en ikke-invasiv og let udført metode til at håndtere tandcaries hos meget små børn. Undersøgelser viser, at SDF har vist sig at standse caries i kaviterede læsioner og forhindre caries i sunde tænder, da fluor er effektivt til at forbedre remineraliseringen af dentalt hårdt væv og sølvion virker som et antibakterielt middel. Det blev dog konstateret, at sølv forårsager farvning af tandvævet med en sort misfarvning, hvilket specifikt kan anses for at være en væsentlig ulempe, når det bruges på fortænder. Nano-sølvfluorid lakpræparat viste høj effektivitet til at standse cariesprogression i primære tænder uden at forårsage sort misfarvning af vævene. Sølvdiaminfluorid (SDF).

Fordele for patienten:

Ikke-invasiv behandling, der fører til at reducere patientens angst og stress.
Ingen boring og fyldning.
Beskytter mod yderligere cariesprogression.

Fordele for behandleren:

Giv alternative behandlingsmuligheder.
Smertefri procedure, der letter børnehåndtering og sparer tid.

Fordele for samfundet:

Forøgelse af den generelle mundsundhed
Giver mere information ved at teste nyt materiale
At levere bedre servicekvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Egypten
- - Giza, Egypten
    - Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen fra 3 til 5 år
klinisk diagnose af aktiv dentincaries i primære tænder
Samarbejdsvillige deltagere og fri for systemiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

Børn, hvis forældre nægter at underskrive samtykke
Primære tænder med pulpainvolvering, smerte, mobilitet, byld, sinus, fistel; eller misfarvning relateret til tandens manglende vitalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sølv diaminfluorid 38% sølv diaminfluorid lak den berørte tand vil blive renset med en mikro-engangsbørste i 30 sekunder og derefter tørret med bomuldsgazesvampe. Der vil ikke blive foretaget udgravning af det inficerede dentinvæv før påføring af midlet. Gummi vil blive beskyttet med vaseline, og isolering vil blive opnået ved at bruge bomuldsruller. Efter isolering påføres en enkelt dråbe SDF i hulrummet ved at bruge en engangsmikrobørste i mindst to minutter. Derefter vil påføringsstedet blive dækket med vaseline. Endelig vil forældrene blive instrueret i, at børn, der deltager i forsøget, ikke må spise eller drikke i en time efter påføring af midlet	Medicin: Sølv diaminfluorid 38% sølv diamin fluorid Andre navne: SDF
Eksperimentel: Nano-sølvfluorid Nano-sølv fluor lak præparation den berørte tand vil blive renset med en mikro-engangsbørste i 30 sekunder og derefter tørret med bomuldsgazesvampe. Der vil ikke blive foretaget udgravning af det inficerede dentinvæv før påføring af midlet. Gummi vil blive beskyttet med vaseline, og isolering vil blive opnået ved at bruge bomuldsruller. Efter isolering påføres en enkelt dråbe NSF i hulrummet ved at bruge en mikrobørste til engangsbrug i mindst to minutter. Derefter vil påføringsstedet blive dækket med vaseline. Endelig vil forældrene blive instrueret i, at børn, der deltager i forsøget, ikke må spise eller drikke i en time efter påføring af midlet	Medicin: Nano-sølvfluorid NSF er en lak, der er blevet introduceret som eksperimentel formulering. laboratoriesyntesen af NSF blev udført i et nanoteknologicenter. Andre navne: NSF

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Sølv diaminfluorid

38% sølv diaminfluorid lak

den berørte tand vil blive renset med en mikro-engangsbørste i 30 sekunder og derefter tørret med bomuldsgazesvampe.
Der vil ikke blive foretaget udgravning af det inficerede dentinvæv før påføring af midlet.
Gummi vil blive beskyttet med vaseline, og isolering vil blive opnået ved at bruge bomuldsruller.
Efter isolering påføres en enkelt dråbe SDF i hulrummet ved at bruge en engangsmikrobørste i mindst to minutter. Derefter vil påføringsstedet blive dækket med vaseline.
Endelig vil forældrene blive instrueret i, at børn, der deltager i forsøget, ikke må spise eller drikke i en time efter påføring af midlet

Medicin: Sølv diaminfluorid

38% sølv diamin fluorid

Andre navne:

Eksperimentel: Nano-sølvfluorid

Nano-sølv fluor lak præparation

den berørte tand vil blive renset med en mikro-engangsbørste i 30 sekunder og derefter tørret med bomuldsgazesvampe.
Der vil ikke blive foretaget udgravning af det inficerede dentinvæv før påføring af midlet.
Gummi vil blive beskyttet med vaseline, og isolering vil blive opnået ved at bruge bomuldsruller.
Efter isolering påføres en enkelt dråbe NSF i hulrummet ved at bruge en mikrobørste til engangsbrug i mindst to minutter. Derefter vil påføringsstedet blive dækket med vaseline.
Endelig vil forældrene blive instrueret i, at børn, der deltager i forsøget, ikke må spise eller drikke i en time efter påføring af midlet

Medicin: Nano-sølvfluorid

NSF er en lak, der er blevet introduceret som eksperimentel formulering. laboratoriesyntesen af NSF blev udført i et nanoteknologicenter.

Andre navne:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
carieslæsionsaktivitet og sværhedsvurdering ved hjælp af Nyvad-kriterier Tidsramme: baseline	visuel og taktil vurdering for carieslæsion for at evaluere cariesprogressionen ved hjælp af Nyvad-klassificering - score fra 0 (normal emaljegennemskinnelighed og tekstur) til 9 (carieslæsion med fyldning)	baseline
carieslæsionsaktivitet og sværhedsvurdering ved hjælp af Nyvad-kriterier Tidsramme: 3 uger	visuel og taktil vurdering for carieslæsion for at evaluere cariesprogressionen ved hjælp af Nyvad-klassificering - score fra 0 (normal emaljegennemskinnelighed og tekstur) til 9 (carieslæsion med fyldning)	3 uger
carieslæsionsaktivitet og sværhedsvurdering ved hjælp af Nyvad-kriterier Tidsramme: 6 måneder	visuel og taktil vurdering for carieslæsion for at evaluere cariesprogressionen ved hjælp af Nyvad-klassificering - score fra 0 (normal emaljegennemskinnelighed og tekstur) til 9 (carieslæsion med fyldning)	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
ICDAS II Tidsramme: baseline	Påvisning og vurdering af tandkaries ved hjælp af ICDAS II - vurdering udført ved fotografier - score fra 0 (lyd) til 6 (omfattende hulrum med synlig dentin)	baseline
ICDAS II Tidsramme: 3 uger	Påvisning og vurdering af tandkaries ved hjælp af ICDAS II - vurdering udført ved fotografier - score fra 0 (lyd) til 6 (omfattende hulrum med synlig dentin)	3 uger
ICDAS II Tidsramme: 6 måneder	Påvisning og vurdering af tandkaries ved hjælp af ICDAS II - vurdering udført ved fotografier - score fra 0 (lyd) til 6 (omfattende hulrum med synlig dentin)	6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

14422021493714

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Sammenligning af kariostatisk effekt af nano-sølvfluorid versus sølvdiaminfluorid