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Vergleich der kariostatischen Wirkung von Nano-Silberfluorid mit Silberdiaminfluorid

12. Oktober 2024 aktualisiert von: Lara Abdelmoniem Mohamed, Cairo University

Vergleich der kariostatischen Wirkung von Nano-Silberfluorid mit Silberdiaminfluorid bei einer Gruppe von Vorschulkindern

Diese Studie wird durchgeführt, um die kariostatische Wirkung von Nano-Silberfluorid im Vergleich zu Silberdiaminfluorid in einer Gruppe von Vorschulkindern zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Silberdiaminfluorid bietet eine nicht-invasive und einfach durchzuführende Methode zur Behandlung von Zahnkaries bei sehr kleinen Kindern. Studien zeigen, dass SDF nachweislich Karies in kavitierten Läsionen aufhält und Karies in gesunden Zähnen verhindert, da Fluorid die Remineralisierung wirksam fördert der Zahnhartsubstanz und Silberionen wirken antibakteriell. Es wurde jedoch festgestellt, dass Silber eine schwarze Verfärbung des Zahngewebes verursacht, was insbesondere bei der Verwendung an Frontzähnen als Hauptnachteil angesehen werden kann. Das Nano-Silberfluorid-Lackpräparat zeigte eine hohe Wirksamkeit bei der Verhinderung des Fortschreitens der Karies in Milchzähnen, ohne eine schwarze Verfärbung des Gewebes zu verursachen. Silberdiaminfluorid (SDF).

Vorteile für den Patienten:

  1. Nicht-invasive Behandlung, die zur Reduzierung von Ängsten und Stress beim Patienten führt.
  2. Kein Bohren und Spachteln.
  3. Schützt vor weiterem Fortschreiten der Karies.

Vorteile für den Praktiker:

  1. Bieten Sie alternative Behandlungsmöglichkeiten an.
  2. Schmerzfreies Verfahren, das die Betreuung des Kindes erleichtert und Zeit spart.

Vorteile für die Gemeinschaft:

  1. Verbesserung der allgemeinen Mundgesundheit
  2. Bietet weitere Informationen durch Testen von neuem Material
  3. Um eine bessere Servicequalität zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren
  • Klinische Diagnose aktiver Dentinkaries in Milchzähnen
  • Kooperative Teilnehmer und frei von jeglichen systemischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern die Einwilligung verweigern
  • Milchzähne mit Pulpabeteiligung, Schmerzen, Beweglichkeit, Abszess, Sinus, Fistel; oder Verfärbungen im Zusammenhang mit der mangelnden Vitalität der Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silberdiaminfluorid

38 % Silberdiaminfluorid-Lack

  1. Der betroffene Zahn wird 30 Sekunden lang mit einer Einweg-Mikrobürste gereinigt und anschließend mit Baumwollgazeschwämmen getrocknet.
  2. Vor der Anwendung des Mittels wird keine Exkavation des infizierten Dentingewebes durchgeführt.
  3. Das Zahnfleisch wird mit Vaseline geschützt und die Isolierung erfolgt mit Watterollen.
  4. Nach der Isolierung wird mit einer Einweg-Mikrobürste mindestens zwei Minuten lang ein einzelner Tropfen SDF in die Kavität aufgetragen. Anschließend wird die Applikationsstelle mit Vaseline abgedeckt.
  5. Abschließend werden die Eltern darauf hingewiesen, dass an der Studie teilnehmende Kinder eine Stunde lang nach der Anwendung des Mittels weder essen noch trinken dürfen
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
38 % Silberdiaminfluorid
Andere Namen:
  • SDF
Experimental: Nano-Silberfluorid

Nano-Silberfluorid-Lackpräparat

  1. Der betroffene Zahn wird 30 Sekunden lang mit einer Einweg-Mikrobürste gereinigt und anschließend mit Baumwollgazeschwämmen getrocknet.
  2. Vor der Anwendung des Mittels wird keine Exkavation des infizierten Dentingewebes durchgeführt.
  3. Das Zahnfleisch wird mit Vaseline geschützt und die Isolierung erfolgt mit Watterollen.
  4. Nach der Isolierung wird mit einer Einweg-Mikrobürste mindestens zwei Minuten lang ein einzelner Tropfen NSF in die Kavität aufgetragen. Anschließend wird die Applikationsstelle mit Vaseline abgedeckt.
  5. Abschließend werden die Eltern darauf hingewiesen, dass an der Studie teilnehmende Kinder eine Stunde lang nach der Anwendung des Mittels weder essen noch trinken dürfen
Arzneimittel: Nano-Silberfluorid
NSF ist ein Lack, der als experimentelle Formulierung eingeführt wurde. Die Laborsynthese von NSF wurde in einem Nanotechnologiezentrum durchgeführt.
Andere Namen:
  • NSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesläsionsaktivität und Schweregradbeurteilung anhand der Nyvad-Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle und taktile Beurteilung einer Kariesläsion zur Beurteilung des Kariesfortschritts anhand der Nyvad-Klassifizierung – Bewertung von 0 (normale Schmelztransluzenz und Textur) bis 9 (Kariesläsion mit Füllung)
Grundlinie
Kariesläsionsaktivität und Schweregradbeurteilung anhand der Nyvad-Kriterien
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuelle und taktile Beurteilung einer Kariesläsion zur Beurteilung des Kariesfortschritts anhand der Nyvad-Klassifizierung – Bewertung von 0 (normale Schmelztransluzenz und Textur) bis 9 (Kariesläsion mit Füllung)
3 Wochen
Kariesläsionsaktivität und Schweregradbeurteilung anhand der Nyvad-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle und taktile Beurteilung einer Kariesläsion zur Beurteilung des Kariesfortschritts anhand der Nyvad-Klassifizierung – Bewertung von 0 (normale Schmelztransluzenz und Textur) bis 9 (Kariesläsion mit Füllung)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICDAS II
Zeitfenster: Grundlinie
Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries mit ICDAS II – Beurteilung erfolgt anhand von Fotos – Bewertung von 0 (Ton) bis 6 (Ausgedehnte Kavität mit sichtbarem Dentin)
Grundlinie
ICDAS II
Zeitfenster: 3 Wochen
Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries mit ICDAS II – Beurteilung erfolgt anhand von Fotos – Bewertung von 0 (Ton) bis 6 (Ausgedehnte Kavität mit sichtbarem Dentin)
3 Wochen
ICDAS II
Zeitfenster: 6 Monate
Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries mit ICDAS II – Beurteilung erfolgt anhand von Fotos – Bewertung von 0 (Ton) bis 6 (Ausgedehnte Kavität mit sichtbarem Dentin)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14422021493714

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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