Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het cariostatische effect van nanozilverfluoride versus zilverdiaminefluoride

10 juli 2023 bijgewerkt door: Lara Abdelmoniem Mohamed, Cairo University

Vergelijking van het cariostatische effect van nanozilverfluoride versus zilverdiaminefluoride in een groep kleuters

Deze studie zal worden uitgevoerd om het cariostatische effect van nanozilverfluoride te testen in vergelijking met zilverdiaminefluoride bij een groep kleuters.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zilverdiaminefluoride heeft een niet-invasieve en gemakkelijk uit te voeren methode aangeboden om tandcariës bij zeer jonge kinderen te behandelen. Studies tonen aan dat het is bewezen dat SDF cariës stopt in gecaviteerde laesies en cariës in gezonde tanden voorkomt, aangezien Fluoride effectief is bij het verbeteren van de remineralisatie van hard tandweefsel en zilverion werkt als een antibacterieel middel. Er werd echter gevonden dat zilver verkleuring van het tandweefsel veroorzaakt met een zwarte verkleuring, wat met name als een groot nadeel kan worden beschouwd wanneer het wordt gebruikt op voortanden. Bereiding van nano-zilverfluoridevernis toonde een hoge werkzaamheid bij het stoppen van cariësprogressie in melktanden zonder zwarte verkleuring van de weefsels te veroorzaken. Zilverdiaminefluoride (SDF) .

Voordelen voor de patiënt:

  1. Niet-invasieve behandeling die angst en stress bij de patiënt vermindert.
  2. Geen boren en vullen.
  3. Beschermt tegen verdere progressie van cariës.

Voordelen voor de behandelaar:

  1. Zorg voor alternatieve behandelingsmogelijkheden.
  2. Pijnloze procedure die het beheer van het kind vergemakkelijkt en tijd bespaart.

Voordelen voor de gemeenschap:

  1. Verbetering van de algehele mondgezondheid
  2. Biedt meer informatie door nieuw materiaal te testen
  3. Om een ​​betere servicekwaliteit te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 tot 5 jaar
  • klinische diagnose van actieve dentinale cariës in het melkgebit
  • Coöperatieve deelnemers en vrij van systemische ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van wie de ouders weigeren toestemming te ondertekenen
  • Primaire tanden met pulpabetrokkenheid, pijn, mobiliteit, abces, sinus, fistel; of verkleuring gerelateerd aan niet-vitaliteit van de tand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zilverdiaminefluoride

38% Zilver Diamine Fluoride lak

  1. de aangetaste tand wordt gedurende 30 seconden schoongemaakt met een microborstel voor eenmalig gebruik en vervolgens gedroogd met katoenen gaassponsjes.
  2. Voorafgaand aan het aanbrengen van het middel zal er geen uitgraving worden gedaan in het geïnfecteerde dentineweefsel.
  3. Gom wordt beschermd met vaseline en isolatie wordt bereikt door wattenrollen te gebruiken.
  4. Na isolatie wordt gedurende ten minste twee minuten een enkele druppel SDF in de caviteit aangebracht met behulp van een wegwerpbare microborstel. Vervolgens wordt de plaats van aanbrengen bedekt met vaseline.
  5. Ten slotte krijgen de ouders de instructie dat kinderen die deelnemen aan het onderzoek gedurende een uur na het aanbrengen van het middel niet mogen eten of drinken
Geneesmiddel: Zilverdiaminefluoride
38% zilverdiaminefluoride
Andere namen:
  • SDF
Experimenteel: Nano-zilverfluoride

Nano-Zilver fluoride vernis voorbereiding

  1. de aangetaste tand wordt gedurende 30 seconden schoongemaakt met een microborstel voor eenmalig gebruik en vervolgens gedroogd met katoenen gaassponsjes.
  2. Voorafgaand aan het aanbrengen van het middel zal er geen uitgraving worden gedaan in het geïnfecteerde dentineweefsel.
  3. Gom wordt beschermd met vaseline en isolatie wordt bereikt door wattenrollen te gebruiken.
  4. Na isolatie wordt gedurende ten minste twee minuten een enkele druppel NSF in de caviteit aangebracht met behulp van een wegwerpbare microborstel. Vervolgens wordt de plaats van aanbrengen bedekt met vaseline.
  5. Ten slotte krijgen de ouders de instructie dat kinderen die deelnemen aan het onderzoek gedurende een uur na het aanbrengen van het middel niet mogen eten of drinken
Geneesmiddel: Nano-zilverfluoride
NSF is een vernis die als experimentele formulering is geïntroduceerd. de laboratoriumsynthese van NSF werd uitgevoerd in een centrum voor nanotechnologie.
Andere namen:
  • NSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
activiteit van cariëslaesie en beoordeling van de ernst met behulp van Nyvad-criteria
Tijdsspanne: basislijn
visuele en tactiele beoordeling van cariëslaesie om de progressie van cariës te evalueren met behulp van de Nyvad-classificatie - score van 0 (normale doorschijnendheid en textuur van het glazuur) tot 9 (carielaesie met vulling)
basislijn
activiteit van cariëslaesie en beoordeling van de ernst met behulp van Nyvad-criteria
Tijdsspanne: 3 weken
visuele en tactiele beoordeling van cariëslaesie om de progressie van cariës te evalueren met behulp van de Nyvad-classificatie - score van 0 (normale doorschijnendheid en textuur van het glazuur) tot 9 (carielaesie met vulling)
3 weken
activiteit van cariëslaesie en beoordeling van de ernst met behulp van Nyvad-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
visuele en tactiele beoordeling van cariëslaesie om de progressie van cariës te evalueren met behulp van de Nyvad-classificatie - score van 0 (normale doorschijnendheid en textuur van het glazuur) tot 9 (carielaesie met vulling)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICDAS II
Tijdsspanne: basislijn
Detectie en beoordeling van tandcariës met behulp van ICDAS II - beoordeling door middel van foto's - score van 0 (geluid) tot 6 (uitgestrekte holte met zichtbaar dentine)
basislijn
ICDAS II
Tijdsspanne: 3 weken
Detectie en beoordeling van tandcariës met behulp van ICDAS II - beoordeling door middel van foto's - score van 0 (geluid) tot 6 (uitgestrekte holte met zichtbaar dentine)
3 weken
ICDAS II
Tijdsspanne: 6 maanden
Detectie en beoordeling van tandcariës met behulp van ICDAS II - beoordeling door middel van foto's - score van 0 (geluid) tot 6 (uitgestrekte holte met zichtbaar dentine)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14422021493714

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren