Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregister på HARPOON-enheden (REPLICATE)

9. januar 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

Reparation af bankende hjerte mitralklap med HARPOON™-systemet: resultater fra den virkelige verden fra et multicenter-observationelt europæisk register

At indsamle data om HARPOON™ mitralklapreparationssystem til brug hos patienter med svær degenerativ mitralregurgitation på grund af posterior folderprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, prospektivt, multicenter, post-market, observationsregister, der vil evaluere forsøgspersoner i op til 5 år efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Insel Gruppe AG, Universitätsklinik für Kardiologie, Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89070
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Tyskland, 97616
        • Rhön Klinikum Kardiochirurgie
      • Passau, Bayern, Tyskland, 94032
        • Klinikum Passau
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er klinisk egnede til behandling med HARPOON™-systemet i henhold til brugsanvisningen (IFU), vil blive evalueret med henblik på optagelse i registret.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HARPOON™ MVRS
Forsøgspersoner, der blev behandlet med HARPOON MVRS.
Enhed: HARPOON Beating Heart Mitral Valve Repair System (MVRS)
Reparation af chordae tendinae i mitralklappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra genoperation på grund af tilbagevendende alvorlig mitral regurgitation gennem 1 år post-implantation
Tidsramme: 1 år efter implantation
Forsøgspersons frihed fra re-operation på grund af tilbagevendende alvorlig mitral regurgitation gennem 1 år post-implantation
1 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HARPOON Beating Heart Mitral Valve Repair System (MVRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner