Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mitralregurgitation ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang med HARPOON-enheden. (ASCEND)

7. december 2023 opdateret af: Edwards Lifesciences

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​HARPOON™ bankende hjerte mitralklap reparationssystem; en multicenter postmarkedsundersøgelse (ASCEND)

At evaluere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af HARPOON™ MVRS til brug hos patienter med svær degenerativ mitral regurgitation på grund af posterior folderprolaps i post-market fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkeltarms, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret og åbent post-markedsstudie, som vil evaluere forsøgspersoner i op til 5 år efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Guy's and St Thomas' NHS FOUNDATION TRUST, of Royal Brompton and Harefield Hospitals
  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89070
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • Bad Neustadt, Bayern, Tyskland, 97616
        • Rhön Klinikum Kardiochirurgie
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
  • Østrig
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Herzchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år gammel
  2. Tilstedeværelse af alvorlig MR som aflæst på en transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
  3. Mitral folder coaptation overflade er tilstrækkelig til at reducere mitral regurgitation uden unødig folder spænding (ca. brochure til gap ratio på 2:1) baseret på bedømmelsen fra patientberettigelseskomitéen og den opererende kirurg
  4. Degenerativ mitralklapsygdom med midtersegment P2 prolaps
  5. Patienten er i stand til at underskrive informeret samtykke og kan vende tilbage til opfølgning og er i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er i den alder, hvor yderligere vækst forventes
  2. Aktiv endocarditis
  3. Venstre ventrikel eller venstre atriel vedhæng trombe
  4. Alvorlig mitral ringformet og/eller folderforkalkning
  5. Kan ikke tolerere proceduremæssig antikoagulering eller trombocythæmmende behandling efter proceduren
  6. Mitralstenose
  7. Funktionel mitralklapsygdom
  8. Tidligere mitralklapudskiftningsoperation
  9. Skrøbelig eller tyndere spids
  10. Kontraindikationer til transoesophageal ekkokardiografi (atlantoaksial sygdom, svær generaliseret cervikal arthritis, øvre gastrointestinale blødninger, betydelig dysfagi og odynofagi, har modtaget omfattende stråling til mediastinum)
  11. Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HARPOON MVRS
Forsøgspersoner, der blev behandlet med HARPOON MVRS.
Enhed: HARPOON Beating Heart Mitral Valve Repair System (MVRS)
Reparation af chordae tendinae i mitralklappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra dødsfald af alle årsager, invaliderende slagtilfælde og livstruende blødninger
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersonens frihed for dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde og livstruende blødninger 30 dage efter implantation.
30 dage
Antal emner med proceduremæssig succes i løbet af de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersonens proceduremæssige succes 30 dage efter behandling, målt ved: Teknisk succes (defineret som implantation af mindst tre akkorder, forlader operationsstuen og ingen konvertering til åben hjertekirurgi) med reduktion af MR til mindre end eller lig med mild og fraværet af større enheds- eller procedurerelaterede SAE'er.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Walther, Prof Dr med, Goethe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner