- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05962593
Forskellige inflammatoriske biomarkører med kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molarer
Kirurgisk fjernelse af mandibular tredje kindtænder. Betændelse, infektion, smerter og komplikationer. Forskellige inflammatoriske biomarkører med kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molarer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fjernelse af mandibular tredje kindtænder (M3s) er den hyppigst udførte kirurgiske indgreb, der foretages i tandplejen. Indikationerne og tidspunktet for kirurgisk fjernelse af M3'er har været et spørgsmål om international og national debat, og især profylaktisk fjernelse af M3'er er kontroversiel.
Det er veldokumenteret, at periodontalt kompromitterede patienter er karakteriseret ved forhøjede niveauer af systemisk lavgradig inflammation, som kan påvirke deres generelle helbred og bidrage til udvikling og forværring af en række kroniske sygdomme, herunder diabetes mellitus og kardiovaskulære lidelser. Inflammatoriske forandringer er hyppige omkring udbrudte, semi-udbrudte og tilbageholdte M3'er. Imidlertid har kun nogle få under-powered undersøgelser adresseret forholdet mellem tilstedeværelsen af M3'er og niveauet af systemisk lavgradig inflammation.
Konservative retningslinjer anbefaler ikke at fjerne M3'er, før der observeres subjektive og/eller objektive tegn på infektion. Samlet set resulterer disse retningslinjer i en relativt ligelig fordeling af kirurgisk fjernede M3'er over aldersspændet for en befolkning. I modsætning hertil anbefaler mere proaktive retningslinjer fjernelse af M3'er, der ikke forventes at bryde ud i funktionel okklusion, hvilket fører til hyppig fjernelse af M3'er i den unge befolkning. Kirurgisk fjernelse af M3 er forbundet med varierende grad af smerte, hævelse i ansigtet og patienterne er i gennemsnit sygemeldt i 2-3 dage. Ydermere kan der opstå komplikationer som nerveskader, infektion, blødning og kæbebrud. Derfor bør unødvendig fjernelse af M3'er undgås. Imidlertid vides det, at risikoen og sværhedsgraden af postoperative følgesygdomme og komplikationer stiger markant med alderen. Derfor er det afgørende punkt, der bestemmer indikationer for kirurgisk fjernelse af M3'er, at balancere risikoen for at udvikle lokal og systemisk sygdom mod risikoen for komplikationer efter kirurgisk fjernelse.
Dette projekt vil undersøge den systemiske virkning af at fastholde eller fjerne M3'er ved at måle lavgradige systemiske inflammationsmarkører i blod og spyt. For yderligere at udforske tiltag til at reducere postoperative komplikationer, ubehag og patienttilfredshed, vil effekten af profylaktiske antibiotika, forebyggende analgetika og en postoperativ opfølgende telefonsamtale blive undersøgt.
Projektet består af seks prospektive studier, der vil omfatte mere end 800 patienter og kirurgisk fjernelse af mere end 1.000 tredje kindtænder i underkæben. Det forventes, at projektet vil bidrage med vigtig information om indvirkningen af mandibular tredje molarer på generel sundhed og profylaktiske modaliteter, der kan påvirke postoperative følgesygdomme og komplikationer efter kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Kjærgaard Larsen, PhD
- Telefonnummer: +4520122781
- E-mail: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simon St Jensen, Prof
- Telefonnummer: +4535 33 30 52
- E-mail: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Simon St Jensen, Prof
- Telefonnummer: +4535 33 30 52
- E-mail: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Marie Kj Larsen, PhD
- Telefonnummer: 20122781
- E-mail: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Visdomstand
Ekskluderingskriterier:
- Ingen visdomstænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Telefon opkald
En postoperativ telefonsamtale
|
Patienterne vil blive randomiseret til en postoperativ telefonsamtale
|
|
Ingen indgriben: Intet telefonopkald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
|
NRS
|
1-7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Kj Larsen, PhD, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H 22029533
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .