- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05962593
Diversi biomarcatori infiammatori con rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari
Rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari. Infiammazione, infezione, dolore e complicazioni. Diversi biomarcatori infiammatori con rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rimozione dei terzi molari mandibolari (M3) è l'intervento chirurgico più frequentemente eseguito in odontoiatria. Le indicazioni e la tempistica della rimozione chirurgica di M3 sono state oggetto di dibattito internazionale e nazionale, e in particolare la rimozione profilattica di M3 è controversa.
È ben documentato che i pazienti parodontalmente compromessi sono caratterizzati da livelli elevati di infiammazione sistemica di basso grado che possono influire sulla loro salute generale e contribuire allo sviluppo e all'aggravamento di una serie di malattie croniche tra cui diabete mellito e disturbi cardiovascolari. I cambiamenti infiammatori sono frequenti intorno agli M3 eruttati, semi-eruttati e trattenuti. Tuttavia, solo pochi studi sottodimensionati hanno affrontato la relazione tra la presenza di M3 e il livello di infiammazione sistemica di basso grado.
Le linee guida conservative raccomandano di non rimuovere gli M3 fino a quando non si osservano segni soggettivi e/o oggettivi di infezione. Nel complesso, queste linee guida si traducono in una distribuzione relativamente equa degli M3 rimossi chirurgicamente nell'arco dell'età di una popolazione. Al contrario, linee guida più proattive raccomandano la rimozione di M3 che non dovrebbero sfociare in un'occlusione funzionale che porta alla frequente rimozione di M3 nella popolazione giovane. La rimozione chirurgica di M3 è associata a un grado variabile di dolore, gonfiore facciale e i pazienti sono in media congedo per malattia per 2-3 giorni. Inoltre, possono verificarsi complicazioni come danni ai nervi, infezioni, sanguinamento e frattura della mandibola. Pertanto, la rimozione non necessaria di M3 dovrebbe essere evitata. Tuttavia, è noto che il rischio e la gravità delle sequele e delle complicanze postoperatorie aumentano significativamente con l'età. Pertanto, il punto cruciale che determina le indicazioni per la rimozione chirurgica di M3 è bilanciare il rischio di sviluppare malattie locali e sistemiche rispetto al rischio di complicanze dopo la rimozione chirurgica.
Il presente progetto esaminerà l'impatto sistemico della ritenzione o della rimozione di M3 misurando marcatori di infiammazione sistemica di basso grado nel sangue e nella saliva. Per esplorare ulteriormente le misure per ridurre le complicanze postoperatorie, il disagio e la soddisfazione del paziente, sarà studiato l'effetto degli antibiotici profilattici, degli analgesici preventivi e di una telefonata di follow-up postoperatoria.
Il progetto consiste in sei studi prospettici che includeranno più di 800 pazienti e la rimozione chirurgica di oltre 1.000 terzi molari mandibolari. Si prevede che il progetto contribuirà con importanti informazioni sull'impatto dei terzi molari mandibolari sulla salute generale e sulle modalità profilattiche che possono influenzare le sequele e le complicanze postoperatorie dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie Kjærgaard Larsen, PhD
- Numero di telefono: +4520122781
- Email: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simon St Jensen, Prof
- Numero di telefono: +4535 33 30 52
- Email: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
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Contatto:
- Simon St Jensen, Prof
- Numero di telefono: +4535 33 30 52
- Email: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
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Contatto:
- Marie Kj Larsen, PhD
- Numero di telefono: 20122781
- Email: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dente del giudizio
Criteri di esclusione:
- Niente denti del giudizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Chiamata telefonica
Una telefonata postoperatoria
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I pazienti saranno randomizzati per una telefonata postoperatoria
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Nessun intervento: Nessuna telefonata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento
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NRS
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1-7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Kj Larsen, PhD, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H 22029533
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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