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Diversi biomarcatori infiammatori con rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari

18 luglio 2023 aggiornato da: University of Copenhagen

Rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari. Infiammazione, infezione, dolore e complicazioni. Diversi biomarcatori infiammatori con rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari

La rimozione dei terzi molari mandibolari (M3) è l'intervento chirurgico più frequentemente eseguito in odontoiatria. Le indicazioni e la tempistica della rimozione chirurgica di M3 sono state oggetto di dibattito internazionale e nazionale, e in particolare la rimozione profilattica di M3 è controversa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rimozione dei terzi molari mandibolari (M3) è l'intervento chirurgico più frequentemente eseguito in odontoiatria. Le indicazioni e la tempistica della rimozione chirurgica di M3 sono state oggetto di dibattito internazionale e nazionale, e in particolare la rimozione profilattica di M3 è controversa.

È ben documentato che i pazienti parodontalmente compromessi sono caratterizzati da livelli elevati di infiammazione sistemica di basso grado che possono influire sulla loro salute generale e contribuire allo sviluppo e all'aggravamento di una serie di malattie croniche tra cui diabete mellito e disturbi cardiovascolari. I cambiamenti infiammatori sono frequenti intorno agli M3 eruttati, semi-eruttati e trattenuti. Tuttavia, solo pochi studi sottodimensionati hanno affrontato la relazione tra la presenza di M3 e il livello di infiammazione sistemica di basso grado.

Le linee guida conservative raccomandano di non rimuovere gli M3 fino a quando non si osservano segni soggettivi e/o oggettivi di infezione. Nel complesso, queste linee guida si traducono in una distribuzione relativamente equa degli M3 rimossi chirurgicamente nell'arco dell'età di una popolazione. Al contrario, linee guida più proattive raccomandano la rimozione di M3 che non dovrebbero sfociare in un'occlusione funzionale che porta alla frequente rimozione di M3 nella popolazione giovane. La rimozione chirurgica di M3 è associata a un grado variabile di dolore, gonfiore facciale e i pazienti sono in media congedo per malattia per 2-3 giorni. Inoltre, possono verificarsi complicazioni come danni ai nervi, infezioni, sanguinamento e frattura della mandibola. Pertanto, la rimozione non necessaria di M3 dovrebbe essere evitata. Tuttavia, è noto che il rischio e la gravità delle sequele e delle complicanze postoperatorie aumentano significativamente con l'età. Pertanto, il punto cruciale che determina le indicazioni per la rimozione chirurgica di M3 è bilanciare il rischio di sviluppare malattie locali e sistemiche rispetto al rischio di complicanze dopo la rimozione chirurgica.

Il presente progetto esaminerà l'impatto sistemico della ritenzione o della rimozione di M3 misurando marcatori di infiammazione sistemica di basso grado nel sangue e nella saliva. Per esplorare ulteriormente le misure per ridurre le complicanze postoperatorie, il disagio e la soddisfazione del paziente, sarà studiato l'effetto degli antibiotici profilattici, degli analgesici preventivi e di una telefonata di follow-up postoperatoria.

Il progetto consiste in sei studi prospettici che includeranno più di 800 pazienti e la rimozione chirurgica di oltre 1.000 terzi molari mandibolari. Si prevede che il progetto contribuirà con importanti informazioni sull'impatto dei terzi molari mandibolari sulla salute generale e sulle modalità profilattiche che possono influenzare le sequele e le complicanze postoperatorie dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dente del giudizio

Criteri di esclusione:

  • Niente denti del giudizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Chiamata telefonica
Una telefonata postoperatoria
I pazienti saranno randomizzati per una telefonata postoperatoria
Nessun intervento: Nessuna telefonata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento
NRS
1-7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Kj Larsen, PhD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H 22029533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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