- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05962593
Erilaiset tulehdukselliset biomarkkerit alaleuan kolmansien poskihampaiden kirurgisella poistamisella
Kolmannen alaleuan poskihampaiden kirurginen poisto. Tulehdus, infektio, kipu ja komplikaatiot. Erilaiset tulehdukselliset biomarkkerit alaleuan kolmansien poskihampaiden kirurgisella poistamisella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmansien poskihampaiden (M3s) poisto on hammaslääketieteessä useimmin tehty kirurginen toimenpide. M3:iden kirurgisen poiston indikaatiot ja ajoitus ovat olleet kansainvälisen ja kansallisen keskustelun aihe, ja erityisesti M3:iden ennaltaehkäisevä poistaminen on kiistanalaista.
On hyvin dokumentoitu, että periodontaalisille potilaille on ominaista kohonnut systeeminen matala-asteinen tulehdus, joka voi vaikuttaa heidän yleiseen terveyteensä ja edistää useiden kroonisten sairauksien, mukaan lukien diabetes mellituksen ja sydän- ja verisuonisairauksien, kehittymistä ja pahenemista. Tulehdukselliset muutokset ovat yleisiä puhjenneiden, puoliksi puhjenneiden ja pidättyneiden M3:iden ympärillä. Kuitenkin vain muutamat alitehoiset tutkimukset ovat käsitelleet M3:n esiintymisen ja systeemisen matala-asteisen tulehduksen tason välistä suhdetta.
Konservatiiviset ohjeet suosittelevat, että M3:ita ei poisteta ennen kuin havaitaan subjektiivisia ja/tai objektiivisia infektion merkkejä. Kaiken kaikkiaan nämä ohjeet johtavat kirurgisesti poistettujen M3:iden suhteellisen tasaiseen jakautumiseen väestön ikäjakauman yli. Sitä vastoin ennakoivammat ohjeet suosittelevat sellaisten M3-solujen poistamista, joiden ei odoteta purkautuvan toiminnalliseksi okkluusioksi, mikä johtaa usein M3:n poistamiseen nuoressa väestössä. M3:n kirurgiseen poistoon liittyy vaihtelevaa kipua, kasvojen turvotusta ja potilaat ovat sairaslomalla keskimäärin 2-3 päivää. Lisäksi voi esiintyä komplikaatioita, kuten hermovaurioita, infektioita, verenvuotoa ja leuan murtumia. Siksi M3:iden tarpeetonta poistamista tulee välttää. Leikkauksen jälkeisten seurausten ja komplikaatioiden riskin ja vakavuuden tiedetään kuitenkin kasvavan merkittävästi iän myötä. Siksi ratkaiseva seikka, joka määrittää indikaatioita M3:iden kirurgiselle poistolle, on tasapainottaa paikallisen ja systeemisen sairauden kehittymisen riskiä komplikaatioiden riskin kanssa leikkauksen jälkeen.
Tässä projektissa tutkitaan M3-solujen säilyttämisen tai poistamisen systeemisiä vaikutuksia mittaamalla matala-asteisia systeemisiä tulehdusmarkkereita veressä ja syljessä. Toimenpiteiden tutkimiseksi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, epämukavuuden ja potilastyytyväisyyden vähentämiseksi tutkitaan profylaktisten antibioottien, ennaltaehkäisevien kipulääkkeiden ja leikkauksen jälkeisen seurantapuhelun vaikutusta.
Projekti koostuu kuudesta prospektiivisestä tutkimuksesta, joihin osallistuu yli 800 potilasta ja yli 1 000 alaleuan kolmannen poskihammasta kirurgisesti. Hankkeen odotetaan tuovan tärkeitä tietoja alaleuan kolmansien poskihampaiden vaikutuksesta yleiseen terveyteen ja profylaktisiin menetelmiin, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin jälkiseurauksiin ja komplikaatioihin, jotka johtuvat leuan kolmatta poskihampaasta kirurgisesta poistosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Kjærgaard Larsen, PhD
- Puhelinnumero: +4520122781
- Sähköposti: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simon St Jensen, Prof
- Puhelinnumero: +4535 33 30 52
- Sähköposti: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon St Jensen, Prof
- Puhelinnumero: +4535 33 30 52
- Sähköposti: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Kj Larsen, PhD
- Puhelinnumero: 20122781
- Sähköposti: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viisaudenhammas
Poissulkemiskriteerit:
- Ei viisaudenhampaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Puhelu
Leikkauksen jälkeinen puhelinsoitto
|
Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeiseen puheluun
|
|
Ei väliintuloa: Ei puhelinsoittoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
NRS
|
1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Kj Larsen, PhD, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H 22029533
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .