- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05962593
Различные биомаркеры воспаления при хирургическом удалении третьих моляров нижней челюсти
Хирургическое удаление третьих моляров нижней челюсти. Воспаление, инфекция, боль и осложнения. Различные биомаркеры воспаления при хирургическом удалении третьих моляров нижней челюсти
Обзор исследования
Подробное описание
Удаление третьих моляров нижней челюсти (M3s) является наиболее часто выполняемым оперативным вмешательством в стоматологии. Показания и сроки хирургического удаления M3 были предметом международных и национальных дебатов, и особенно профилактическое удаление M3 вызывает споры.
Доказано, что пациенты с пародонтальной компрометацией характеризуются повышенным уровнем системного слабовыраженного воспаления, которое может влиять на их общее состояние и способствовать развитию и обострению ряда хронических заболеваний, включая сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Воспалительные изменения часто возникают вокруг прорезавшихся, полупрорезавшихся и сохранившихся М3. Тем не менее, только в нескольких исследованиях с недостаточной мощностью изучалась взаимосвязь между наличием М3 и уровнем системного слабовыраженного воспаления.
Консервативные руководства рекомендуют не удалять М3 до тех пор, пока не будут наблюдаться субъективные и/или объективные признаки инфекции. В целом, эти рекомендации приводят к относительно равному распределению хирургически удаленных M3 в возрастном диапазоне населения. Напротив, более проактивные рекомендации рекомендуют удаление M3, которые, как ожидается, не прорвутся в функциональную окклюзию, что приводит к частому удалению M3 у молодых людей. Хирургическое удаление М3 связано с различной степенью боли, отечностью лица и пациенты находятся в среднем на больничном в течение 2-3 дней. Кроме того, могут возникнуть такие осложнения, как повреждение нерва, инфекция, кровотечение и перелом челюсти. Поэтому следует избегать ненужного удаления M3. Однако известно, что риск и тяжесть послеоперационных последствий и осложнений значительно увеличиваются с возрастом. Следовательно, решающим моментом, определяющим показания к хирургическому удалению М3, является баланс между риском развития местного и системного заболевания и риском осложнений после хирургического удаления.
В рамках настоящего проекта будет изучено системное воздействие сохранения или удаления M3 путем измерения маркеров системного воспаления низкой степени в крови и слюне. Для дальнейшего изучения мер по снижению послеоперационных осложнений, дискомфорта и удовлетворенности пациентов будет изучено влияние профилактических антибиотиков, упреждающих анальгетиков и послеоперационного последующего телефонного звонка.
Проект состоит из шести проспективных исследований, включающих более 800 пациентов и хирургическое удаление более 1000 третьих моляров нижней челюсти. Ожидается, что проект внесет важную информацию о влиянии третьих моляров нижней челюсти на общее состояние здоровья и методы профилактики, которые могут повлиять на послеоперационные последствия и осложнения после хирургического удаления третьих моляров нижней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie Kjærgaard Larsen, PhD
- Номер телефона: +4520122781
- Электронная почта: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simon St Jensen, Prof
- Номер телефона: +4535 33 30 52
- Электронная почта: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Simon St Jensen, Prof
- Номер телефона: +4535 33 30 52
- Электронная почта: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
-
Контакт:
- Marie Kj Larsen, PhD
- Номер телефона: 20122781
- Электронная почта: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зуб мудрости
Критерий исключения:
- Нет зубов мудрости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Телефонный разговор
Послеоперационный телефонный звонок
|
Пациенты будут рандомизированы для послеоперационного телефонного звонка.
|
Без вмешательства: Нет телефонного звонка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспаление
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
|
ЯРБ
|
1-7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Kj Larsen, PhD, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H 22029533
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телефонный разговор
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaЗавершенныйmHealth | ВИЧ-1-инфекция | Приверженность к АРТУганда
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты