- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05962593
Diferentes biomarcadores inflamatorios con extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares
Extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares. Inflamación, Infección, Dolor y Complicaciones. Diferentes biomarcadores inflamatorios con extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción de los terceros molares mandibulares (M3) es la intervención quirúrgica realizada con mayor frecuencia en odontología. Las indicaciones y el momento de la extracción quirúrgica de M3 ha sido un tema de debate internacional y nacional, y especialmente la extracción profiláctica de M3 es controvertida.
Está bien documentado que los pacientes con compromiso periodontal se caracterizan por niveles elevados de inflamación sistémica de bajo grado que pueden afectar su salud general y contribuir al desarrollo y agravamiento de una serie de enfermedades crónicas, incluidas la diabetes mellitus y los trastornos cardiovasculares. Los cambios inflamatorios son frecuentes alrededor de los M3 erupcionados, semierupcionados y retenidos. Sin embargo, solo unos pocos estudios con poca potencia han abordado la relación entre la presencia de M3 y el nivel de inflamación sistémica de bajo grado.
Las pautas conservadoras recomiendan no retirar los M3 hasta que se observen signos subjetivos y/u objetivos de infección. En general, estas pautas dan como resultado una distribución relativamente equitativa de M3 extirpados quirúrgicamente en el rango de edad de una población. Por el contrario, las pautas más proactivas recomiendan la extracción de M3 que no se espera que estallen en oclusión funcional, lo que lleva a la extracción frecuente de M3 en la población joven. La extirpación quirúrgica de M3 se asocia con un grado variable de dolor, hinchazón facial y los pacientes tienen una baja por enfermedad promedio de 2 a 3 días. Además, pueden ocurrir complicaciones como daño a los nervios, infección, sangrado y fractura de mandíbula. Por lo tanto, debe evitarse la eliminación innecesaria de M3. Sin embargo, se sabe que el riesgo y la gravedad de las secuelas y complicaciones posoperatorias aumentan significativamente con la edad. Por lo tanto, el punto crucial que determina las indicaciones para la extirpación quirúrgica de los M3 es equilibrar el riesgo de desarrollar una enfermedad local y sistémica frente al riesgo de complicaciones después de la extirpación quirúrgica.
El presente proyecto investigará el impacto sistémico de retener o eliminar M3 mediante la medición de marcadores de inflamación sistémica de bajo grado en sangre y saliva. Para explorar más a fondo las medidas para reducir las complicaciones postoperatorias, la incomodidad y la satisfacción del paciente, se investigará el efecto de los antibióticos profilácticos, los analgésicos preventivos y una llamada telefónica de seguimiento postoperatorio.
El proyecto consta de seis estudios prospectivos que incluirán a más de 800 pacientes y la extracción quirúrgica de más de 1.000 terceros molares mandibulares. Se espera que el proyecto contribuya con información importante sobre el impacto de los terceros molares mandibulares en la salud general y las modalidades profilácticas que pueden influir en las secuelas y complicaciones postoperatorias posteriores a la extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Kjærgaard Larsen, PhD
- Número de teléfono: +4520122781
- Correo electrónico: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon St Jensen, Prof
- Número de teléfono: +4535 33 30 52
- Correo electrónico: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Simon St Jensen, Prof
- Número de teléfono: +4535 33 30 52
- Correo electrónico: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
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Contacto:
- Marie Kj Larsen, PhD
- Número de teléfono: 20122781
- Correo electrónico: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muelas del juicio
Criterio de exclusión:
- Sin muelas del juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Llamada telefónica
Una llamada telefónica postoperatoria
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Los pacientes serán aleatorizados para una llamada telefónica postoperatoria.
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Sin intervención: Sin llamada telefónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1-7 días postoperatorio
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NRS
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1-7 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Kj Larsen, PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H 22029533
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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