- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05962593
Diferentes Biomarcadores Inflamatórios na Remoção Cirúrgica de Terceiros Molares Inferiores
Remoção Cirúrgica de Terceiros Molares Inferiores. Inflamação, Infecção, Dor e Complicações. Diferentes Biomarcadores Inflamatórios na Remoção Cirúrgica de Terceiros Molares Inferiores
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A remoção dos terceiros molares inferiores (M3s) é a intervenção cirúrgica mais realizada na odontologia. As indicações e o momento da remoção cirúrgica dos M3s têm sido motivo de debate internacional e nacional e, especialmente, a remoção profilática dos M3s é controversa.
Está bem documentado que pacientes com comprometimento periodontal são caracterizados por níveis elevados de inflamação sistêmica de baixo grau que pode afetar sua saúde geral e contribuir para o desenvolvimento e agravamento de uma série de doenças crônicas, incluindo diabetes mellitus e distúrbios cardiovasculares. Alterações inflamatórias são frequentes em torno de M3s erupcionados, semi-erupcionados e retidos. No entanto, apenas alguns estudos de baixa potência abordaram a relação entre a presença de M3s e o nível de inflamação sistêmica de baixo grau.
Diretrizes conservadoras recomendam não remover M3s até que sinais subjetivos e/ou objetivos de infecção sejam observados. No geral, essas diretrizes resultam em uma distribuição relativamente igual de M3s removidos cirurgicamente ao longo da faixa etária de uma população. Por outro lado, diretrizes mais proativas recomendam a remoção de M3s que não devem irromper em oclusão funcional, levando à remoção frequente de M3s na população jovem. A remoção cirúrgica de M3s está associada a um grau variável de dor, edema facial e os pacientes ficam em média de 2 a 3 dias de licença médica. Além disso, podem ocorrer complicações como danos nos nervos, infecção, sangramento e fratura da mandíbula. Portanto, a remoção desnecessária de M3s deve ser evitada. No entanto, sabe-se que o risco e a gravidade das sequelas e complicações pós-operatórias aumentam significativamente com a idade. Assim, o ponto crucial que determina as indicações para remoção cirúrgica de M3s é equilibrar o risco de desenvolvimento de doença local e sistêmica contra o risco de complicações após a remoção cirúrgica.
O presente projeto investigará o impacto sistêmico de reter ou remover M3s medindo marcadores de inflamação sistêmica de baixo grau no sangue e na saliva. Para explorar ainda mais as medidas para reduzir complicações pós-operatórias, desconforto e satisfação do paciente, será investigado o efeito de antibióticos profiláticos, analgésicos preventivos e um telefonema de acompanhamento pós-operatório.
O projeto consiste em seis estudos prospectivos que incluirão mais de 800 pacientes e remoção cirúrgica de mais de 1.000 terceiros molares inferiores. Espera-se que o projeto contribua com informações importantes sobre o impacto dos terceiros molares inferiores na saúde geral e as modalidades profiláticas que podem influenciar nas sequelas e complicações pós-operatórias após a remoção cirúrgica dos terceiros molares inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Kjærgaard Larsen, PhD
- Número de telefone: +4520122781
- E-mail: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
Estude backup de contato
- Nome: Simon St Jensen, Prof
- Número de telefone: +4535 33 30 52
- E-mail: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Simon St Jensen, Prof
- Número de telefone: +4535 33 30 52
- E-mail: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
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Contato:
- Marie Kj Larsen, PhD
- Número de telefone: 20122781
- E-mail: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes do siso
Critério de exclusão:
- Sem dente do siso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Telefonema
Um telefonema pós-operatório
|
Os pacientes serão randomizados para uma ligação telefônica pós-operatória
|
Sem intervenção: Sem telefonema
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inflamação
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade
|
3 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor
Prazo: 1-7 dias pós-operatório
|
NRS
|
1-7 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Kj Larsen, PhD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H 22029533
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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