Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne biomarkery zapalne z chirurgicznym usunięciem trzecich zębów trzonowych żuchwy

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Copenhagen

Chirurgiczne usunięcie trzecich zębów trzonowych żuchwy. Zapalenie, infekcja, ból i powikłania. Różne biomarkery zapalne z chirurgicznym usunięciem trzecich zębów trzonowych żuchwy

Usunięcie trzecich zębów trzonowych żuchwy (M3s) jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym podejmowanym w stomatologii. Wskazania i czas chirurgicznego usunięcia M3 były przedmiotem debaty międzynarodowej i krajowej, a zwłaszcza profilaktyczne usuwanie M3 jest kontrowersyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Usunięcie trzecich zębów trzonowych żuchwy (M3s) jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym podejmowanym w stomatologii. Wskazania i czas chirurgicznego usunięcia M3 były przedmiotem debaty międzynarodowej i krajowej, a zwłaszcza profilaktyczne usuwanie M3 jest kontrowersyjne.

Dobrze udokumentowano, że pacjenci z zaburzeniami przyzębia charakteryzują się podwyższonym poziomem ogólnoustrojowego zapalenia o niskim stopniu złośliwości, które może wpływać na ich ogólny stan zdrowia i przyczyniać się do rozwoju i zaostrzenia wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy i zaburzeń sercowo-naczyniowych. Zmiany zapalne są częste wokół erupcji, częściowej erupcji i zatrzymanych M3. Jednak tylko kilka badań o niewystarczającej mocy dotyczyło związku między obecnością M3 a poziomem ogólnoustrojowego zapalenia o niskim stopniu złośliwości.

Konserwatywne wytyczne zalecają, aby nie usuwać M3 do czasu zaobserwowania subiektywnych i/lub obiektywnych objawów infekcji. Ogólnie rzecz biorąc, te wytyczne skutkują względnie równą dystrybucją chirurgicznie usuniętych M3 w przedziale wiekowym populacji. Z kolei bardziej proaktywne wytyczne zalecają usuwanie M3, w przypadku których nie oczekuje się, że przejdą w funkcjonalną okluzję prowadzącą do częstego usuwania M3 w młodej populacji. Chirurgiczne usunięcie M3 wiąże się z różnym stopniem bólu, obrzękiem twarzy, a pacjenci przebywają na zwolnieniu lekarskim średnio 2-3 dni. Ponadto mogą wystąpić powikłania, takie jak uszkodzenie nerwów, infekcja, krwawienie i złamanie szczęki. Dlatego należy unikać niepotrzebnego usuwania M3. Wiadomo jednak, że ryzyko i nasilenie następstw i powikłań pooperacyjnych znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Dlatego kluczowym punktem decydującym o wskazaniach do chirurgicznego usunięcia M3 jest zbilansowanie ryzyka rozwoju choroby miejscowej i ogólnoustrojowej z ryzykiem powikłań po chirurgicznym usunięciu.

W ramach obecnego projektu zbadany zostanie ogólnoustrojowy wpływ zatrzymania lub usunięcia M3 poprzez pomiar ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego niskiego stopnia we krwi i ślinie. W celu dalszego zbadania sposobów zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, dyskomfortu i zadowolenia pacjentów, zbadany zostanie wpływ profilaktycznych antybiotyków, zapobiegawczych leków przeciwbólowych i pooperacyjnej rozmowy telefonicznej.

Projekt składa się z sześciu prospektywnych badań, które obejmą ponad 800 pacjentów oraz chirurgicznego usunięcia ponad 1000 trzecich zębów trzonowych żuchwy. Oczekuje się, że projekt dostarczy ważnych informacji na temat wpływu trzecich zębów trzonowych żuchwy na ogólny stan zdrowia oraz metod profilaktycznych, które mogą wpływać na następstwa pooperacyjne i powikłania po chirurgicznym usunięciu trzecich zębów trzonowych żuchwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby mądrości

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zębów mądrości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rozmowa telefoniczna
Telefon pooperacyjny
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pooperacyjnej rozmowy telefonicznej
Brak interwencji: Brak połączenia telefonicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-7 dni po operacji
NRS
1-7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Kj Larsen, PhD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H 22029533

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozmowa telefoniczna

3
Subskrybuj