- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05962593
Różne biomarkery zapalne z chirurgicznym usunięciem trzecich zębów trzonowych żuchwy
Chirurgiczne usunięcie trzecich zębów trzonowych żuchwy. Zapalenie, infekcja, ból i powikłania. Różne biomarkery zapalne z chirurgicznym usunięciem trzecich zębów trzonowych żuchwy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Usunięcie trzecich zębów trzonowych żuchwy (M3s) jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym podejmowanym w stomatologii. Wskazania i czas chirurgicznego usunięcia M3 były przedmiotem debaty międzynarodowej i krajowej, a zwłaszcza profilaktyczne usuwanie M3 jest kontrowersyjne.
Dobrze udokumentowano, że pacjenci z zaburzeniami przyzębia charakteryzują się podwyższonym poziomem ogólnoustrojowego zapalenia o niskim stopniu złośliwości, które może wpływać na ich ogólny stan zdrowia i przyczyniać się do rozwoju i zaostrzenia wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy i zaburzeń sercowo-naczyniowych. Zmiany zapalne są częste wokół erupcji, częściowej erupcji i zatrzymanych M3. Jednak tylko kilka badań o niewystarczającej mocy dotyczyło związku między obecnością M3 a poziomem ogólnoustrojowego zapalenia o niskim stopniu złośliwości.
Konserwatywne wytyczne zalecają, aby nie usuwać M3 do czasu zaobserwowania subiektywnych i/lub obiektywnych objawów infekcji. Ogólnie rzecz biorąc, te wytyczne skutkują względnie równą dystrybucją chirurgicznie usuniętych M3 w przedziale wiekowym populacji. Z kolei bardziej proaktywne wytyczne zalecają usuwanie M3, w przypadku których nie oczekuje się, że przejdą w funkcjonalną okluzję prowadzącą do częstego usuwania M3 w młodej populacji. Chirurgiczne usunięcie M3 wiąże się z różnym stopniem bólu, obrzękiem twarzy, a pacjenci przebywają na zwolnieniu lekarskim średnio 2-3 dni. Ponadto mogą wystąpić powikłania, takie jak uszkodzenie nerwów, infekcja, krwawienie i złamanie szczęki. Dlatego należy unikać niepotrzebnego usuwania M3. Wiadomo jednak, że ryzyko i nasilenie następstw i powikłań pooperacyjnych znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Dlatego kluczowym punktem decydującym o wskazaniach do chirurgicznego usunięcia M3 jest zbilansowanie ryzyka rozwoju choroby miejscowej i ogólnoustrojowej z ryzykiem powikłań po chirurgicznym usunięciu.
W ramach obecnego projektu zbadany zostanie ogólnoustrojowy wpływ zatrzymania lub usunięcia M3 poprzez pomiar ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego niskiego stopnia we krwi i ślinie. W celu dalszego zbadania sposobów zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, dyskomfortu i zadowolenia pacjentów, zbadany zostanie wpływ profilaktycznych antybiotyków, zapobiegawczych leków przeciwbólowych i pooperacyjnej rozmowy telefonicznej.
Projekt składa się z sześciu prospektywnych badań, które obejmą ponad 800 pacjentów oraz chirurgicznego usunięcia ponad 1000 trzecich zębów trzonowych żuchwy. Oczekuje się, że projekt dostarczy ważnych informacji na temat wpływu trzecich zębów trzonowych żuchwy na ogólny stan zdrowia oraz metod profilaktycznych, które mogą wpływać na następstwa pooperacyjne i powikłania po chirurgicznym usunięciu trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Kjærgaard Larsen, PhD
- Numer telefonu: +4520122781
- E-mail: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simon St Jensen, Prof
- Numer telefonu: +4535 33 30 52
- E-mail: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Simon St Jensen, Prof
- Numer telefonu: +4535 33 30 52
- E-mail: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Marie Kj Larsen, PhD
- Numer telefonu: 20122781
- E-mail: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zęby mądrości
Kryteria wyłączenia:
- Brak zębów mądrości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Rozmowa telefoniczna
Telefon pooperacyjny
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pooperacyjnej rozmowy telefonicznej
|
Brak interwencji: Brak połączenia telefonicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapalenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-7 dni po operacji
|
NRS
|
1-7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Kj Larsen, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H 22029533
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozmowa telefoniczna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone
-
University College, LondonNewcastle UniversityNieznany
-
University College, LondonNieznanySiedzący tryb życia | Apetyt i ogólne zaburzenia odżywianiaZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Marie Stopes InternationalNieznanyApteki | Aborcja wywołana narkotykami
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaZakończonymZdrowie | Zakażenie HIV-1 | Przestrzeganie ARTUganda
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); George Washington University; Consumer Wellness...ZakończonyZaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone