- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05962593
Verschiedene entzündliche Biomarker bei der chirurgischen Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers
Chirurgische Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers. Entzündung, Infektion, Schmerzen und Komplikationen. Verschiedene entzündliche Biomarker bei der chirurgischen Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers (M3) ist der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff in der Zahnheilkunde. Die Indikationen und der Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung von M3 sind Gegenstand internationaler und nationaler Debatten, und insbesondere die prophylaktische Entfernung von M3 ist umstritten.
Es ist gut dokumentiert, dass Patienten mit parodontaler Beeinträchtigung durch ein erhöhtes Maß an systemischen, leichten Entzündungen gekennzeichnet sind, die ihre allgemeine Gesundheit beeinträchtigen und zur Entwicklung und Verschlimmerung einer Reihe chronischer Krankheiten, einschließlich Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beitragen können. Entzündliche Veränderungen treten häufig im Bereich durchgebrochener, halbdurchgebrochener und zurückgehaltener M3 auf. Allerdings haben sich nur wenige unzureichend aussagekräftige Studien mit dem Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von M3s und dem Ausmaß systemischer, geringgradiger Entzündungen befasst.
Konservative Richtlinien empfehlen, M3 nicht zu entfernen, bis subjektive und/oder objektive Anzeichen einer Infektion beobachtet werden. Insgesamt führen diese Richtlinien zu einer relativ gleichmäßigen Verteilung chirurgisch entfernter M3 über die Altersspanne einer Bevölkerung. Im Gegensatz dazu empfehlen proaktivere Leitlinien die Entfernung von M3, bei denen nicht zu erwarten ist, dass es zu einem funktionellen Verschluss kommt, was zu einer häufigen Entfernung von M3 in der jungen Bevölkerung führt. Die chirurgische Entfernung von M3 ist mit unterschiedlich starken Schmerzen und Gesichtsschwellungen verbunden und die Patienten sind durchschnittlich 2–3 Tage krankgeschrieben. Darüber hinaus können Komplikationen wie Nervenschäden, Infektionen, Blutungen und Kieferbrüche auftreten. Daher sollte eine unnötige Entfernung von M3 vermieden werden. Es ist jedoch bekannt, dass das Risiko und die Schwere postoperativer Folgen und Komplikationen mit zunehmendem Alter deutlich ansteigen. Daher besteht der entscheidende Punkt bei der Bestimmung der Indikation für eine chirurgische Entfernung von M3 darin, das Risiko der Entwicklung lokaler und systemischer Erkrankungen gegen das Risiko von Komplikationen nach der chirurgischen Entfernung abzuwägen.
Das vorliegende Projekt wird die systemischen Auswirkungen des Zurückhaltens oder Entfernens von M3 untersuchen, indem es niedriggradige systemische Entzündungsmarker in Blut und Speichel misst. Um Maßnahmen zur Reduzierung postoperativer Komplikationen, Beschwerden und Patientenzufriedenheit weiter zu untersuchen, wird die Wirkung von prophylaktischen Antibiotika, präventiven Analgetika und einem postoperativen Telefongespräch untersucht.
Das Projekt besteht aus sechs prospektiven Studien, die mehr als 800 Patienten umfassen und die chirurgische Entfernung von mehr als 1.000 dritten Molaren des Unterkiefers umfassen. Es wird erwartet, dass das Projekt wichtige Informationen über die Auswirkungen der dritten Molaren des Unterkiefers auf die allgemeine Gesundheit und prophylaktische Modalitäten liefern wird, die postoperative Folgen und Komplikationen nach der chirurgischen Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie Kjærgaard Larsen, PhD
- Telefonnummer: +4520122781
- E-Mail: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simon St Jensen, Prof
- Telefonnummer: +4535 33 30 52
- E-Mail: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Kontakt:
- Simon St Jensen, Prof
- Telefonnummer: +4535 33 30 52
- E-Mail: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
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Kontakt:
- Marie Kj Larsen, PhD
- Telefonnummer: 20122781
- E-Mail: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weisheitszähne
Ausschlusskriterien:
- Keine Weisheitszähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Anruf
Ein postoperatives Telefonat
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Die Patienten werden für ein postoperatives Telefongespräch randomisiert
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Kein Eingriff: Kein Telefonanruf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Hochempfindliches C-reaktives Protein
|
3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1–7 Tage postoperativ
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NRS
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1–7 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Kj Larsen, PhD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H 22029533
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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