Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé zánětlivé biomarkery s chirurgickým odstraněním mandibulárních třetích molárů

18. července 2023 aktualizováno: University of Copenhagen

Chirurgické odstranění mandibulárních třetích molárů. Zánět, infekce, bolest a komplikace. Různé zánětlivé biomarkery s chirurgickým odstraněním mandibulárních třetích molárů

Odstranění třetích molárů dolní čelisti (M3s) je nejčastěji prováděným chirurgickým zákrokem prováděným ve stomatologii. Indikace a načasování chirurgického odstranění M3 jsou předmětem mezinárodních a národních diskusí a zvláště profylaktické odstranění M3 je kontroverzní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odstranění třetích molárů dolní čelisti (M3s) je nejčastěji prováděným chirurgickým zákrokem prováděným ve stomatologii. Indikace a načasování chirurgického odstranění M3 jsou předmětem mezinárodních a národních diskusí a zvláště profylaktické odstranění M3 je kontroverzní.

Je dobře zdokumentováno, že pacienti s poškozením parodontu se vyznačují zvýšenými hladinami systémového zánětu nízkého stupně, který může ovlivnit jejich celkový zdravotní stav a přispět k rozvoji a zhoršení řady chronických onemocnění včetně diabetes mellitus a kardiovaskulárních poruch. Zánětlivé změny jsou časté kolem vybuchlých, částečně vybuchlých a zadržených M3. Avšak pouze několik málo podhodnocených studií se zabývalo vztahem mezi přítomností M3 a úrovní systémového zánětu nízkého stupně.

Konzervativní směrnice doporučují neodstraňovat M3, dokud nejsou pozorovány subjektivní a/nebo objektivní známky infekce. Celkově tato doporučení vedou k relativně stejné distribuci chirurgicky odstraněných M3 ve věkovém rozpětí populace. Naproti tomu proaktivnější směrnice doporučují odstranění M3, u kterých se neočekává, že propuknou ve funkční okluzi vedoucí k častému odstraňování M3 u mladé populace. Chirurgické odstranění M3 je spojeno s různou mírou bolesti, otokem obličeje a pacienti jsou v průměru 2-3 dny na pracovní neschopnosti. Dále mohou nastat komplikace jako poškození nervů, infekce, krvácení a zlomenina čelisti. Proto je třeba se vyhnout zbytečnému odstraňování M3. Je však známo, že riziko a závažnost pooperačních následků a komplikací významně roste s věkem. Rozhodujícím bodem určujícím indikace pro chirurgické odstranění M3 je tedy vyvážení rizika rozvoje lokálního a systémového onemocnění s rizikem komplikací po chirurgickém odstranění.

Tento projekt bude zkoumat systémový dopad zadržování nebo odstraňování M3 měřením markerů systémového zánětu nízkého stupně v krvi a slinách. K dalšímu zkoumání opatření ke snížení pooperačních komplikací, diskomfortu a spokojenosti pacientů bude zkoumán účinek profylaktických antibiotik, preventivních analgetik a následného pooperačního telefonátu.

Projekt se skládá ze šesti prospektivních studií, které budou zahrnovat více než 800 pacientů a chirurgické odstranění více než 1000 třetích molárů dolní čelisti. Očekává se, že projekt přispěje důležitými informacemi o vlivu třetích molárů dolní čelisti na celkový zdravotní stav a profylaktických modalitách, které mohou ovlivnit pooperační následky a komplikace po chirurgickém odstranění třetích molárů dolní čelisti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zuby moudrosti

Kritéria vyloučení:

  • Žádné zuby moudrosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Telefonní hovor
Pooperační telefonát
Pacienti budou randomizováni pro pooperační telefonický hovor
Žádný zásah: Žádný telefonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 1-7 dní po operaci
NRS
1-7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Kj Larsen, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H 22029533

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zuby moudrosti

Klinické studie na Telefonní hovor

3
Předplatit