- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05962593
Různé zánětlivé biomarkery s chirurgickým odstraněním mandibulárních třetích molárů
Chirurgické odstranění mandibulárních třetích molárů. Zánět, infekce, bolest a komplikace. Různé zánětlivé biomarkery s chirurgickým odstraněním mandibulárních třetích molárů
Přehled studie
Detailní popis
Odstranění třetích molárů dolní čelisti (M3s) je nejčastěji prováděným chirurgickým zákrokem prováděným ve stomatologii. Indikace a načasování chirurgického odstranění M3 jsou předmětem mezinárodních a národních diskusí a zvláště profylaktické odstranění M3 je kontroverzní.
Je dobře zdokumentováno, že pacienti s poškozením parodontu se vyznačují zvýšenými hladinami systémového zánětu nízkého stupně, který může ovlivnit jejich celkový zdravotní stav a přispět k rozvoji a zhoršení řady chronických onemocnění včetně diabetes mellitus a kardiovaskulárních poruch. Zánětlivé změny jsou časté kolem vybuchlých, částečně vybuchlých a zadržených M3. Avšak pouze několik málo podhodnocených studií se zabývalo vztahem mezi přítomností M3 a úrovní systémového zánětu nízkého stupně.
Konzervativní směrnice doporučují neodstraňovat M3, dokud nejsou pozorovány subjektivní a/nebo objektivní známky infekce. Celkově tato doporučení vedou k relativně stejné distribuci chirurgicky odstraněných M3 ve věkovém rozpětí populace. Naproti tomu proaktivnější směrnice doporučují odstranění M3, u kterých se neočekává, že propuknou ve funkční okluzi vedoucí k častému odstraňování M3 u mladé populace. Chirurgické odstranění M3 je spojeno s různou mírou bolesti, otokem obličeje a pacienti jsou v průměru 2-3 dny na pracovní neschopnosti. Dále mohou nastat komplikace jako poškození nervů, infekce, krvácení a zlomenina čelisti. Proto je třeba se vyhnout zbytečnému odstraňování M3. Je však známo, že riziko a závažnost pooperačních následků a komplikací významně roste s věkem. Rozhodujícím bodem určujícím indikace pro chirurgické odstranění M3 je tedy vyvážení rizika rozvoje lokálního a systémového onemocnění s rizikem komplikací po chirurgickém odstranění.
Tento projekt bude zkoumat systémový dopad zadržování nebo odstraňování M3 měřením markerů systémového zánětu nízkého stupně v krvi a slinách. K dalšímu zkoumání opatření ke snížení pooperačních komplikací, diskomfortu a spokojenosti pacientů bude zkoumán účinek profylaktických antibiotik, preventivních analgetik a následného pooperačního telefonátu.
Projekt se skládá ze šesti prospektivních studií, které budou zahrnovat více než 800 pacientů a chirurgické odstranění více než 1000 třetích molárů dolní čelisti. Očekává se, že projekt přispěje důležitými informacemi o vlivu třetích molárů dolní čelisti na celkový zdravotní stav a profylaktických modalitách, které mohou ovlivnit pooperační následky a komplikace po chirurgickém odstranění třetích molárů dolní čelisti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Kjærgaard Larsen, PhD
- Telefonní číslo: +4520122781
- E-mail: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simon St Jensen, Prof
- Telefonní číslo: +4535 33 30 52
- E-mail: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Simon St Jensen, Prof
- Telefonní číslo: +4535 33 30 52
- E-mail: simon.storgaard.jensen@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Marie Kj Larsen, PhD
- Telefonní číslo: 20122781
- E-mail: marie.kjaergaard@sund.ku.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zuby moudrosti
Kritéria vyloučení:
- Žádné zuby moudrosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Telefonní hovor
Pooperační telefonát
|
Pacienti budou randomizováni pro pooperační telefonický hovor
|
Žádný zásah: Žádný telefonát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánět
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 1-7 dní po operaci
|
NRS
|
1-7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Kj Larsen, PhD, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H 22029533
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zuby moudrosti
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
Klinické studie na Telefonní hovor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South CarolinaDokončenoChronické onemocnění ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillThe William R. Kenan, Jr. Charitable TrustDokončenoUrgentní medicína | Geriatrie | Plánování vypouštění | Opětovné přijetí pacientaSpojené státy
-
Makerere UniversityNeznámý
-
University College, LondonNeznámýSedavý životní styl | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživySpojené království
-
PfizerDokončenoMetastatický/pokročilý renální buněčný karcinomFrancie
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Dokončeno
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaDokončeno
-
Marie Stopes InternationalNeznámýLékárny | Potrat, vyvolaný drogami
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborOdvykání kouření | Zdraví veteránůSpojené státy