Pentoxifyllin og Parkinsonisme
Klinisk undersøgelse for at sammenligne den mulige sikkerhed og effektivitet af pentoxifyllin hos patienter med Parkinsons sygdom behandlet med konventionel behandling
Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk neurodegenerativ sygdom, der er klinisk karakteriseret ved bradykinesi, hypokinesi, rigiditet, hvilende tremor og postural ustabilitet. Disse motoriske manifestationer tilskrives degeneration og selektive tab af dopaminerge neuroner i substantia nigra pars compacta (SNpc), hvilket fører til en dopamin (DA) mangel i striatum.
De miljømæssige faktorer er den mest almindelige risikofaktor for Parkinsons sygdom, mens arvelige determinanter har en mindre rolle for sygdom. Desuden hviler den kliniske diagnose af PD på identifikation af karakteristika relateret til dopaminmangel. Ikke-dopaminerge og ikke-motoriske symptomer, herunder kognitiv dysfunktion og depression, som er et af de mest almindelige og vedvarende symptomer, er dog nogle gange til stede på et tidligere sygdomsstadium og dukker næsten uundgåeligt op med sygdomsprogressionen.
Neuroinflammation betragtes som en af de vigtigste faktorer, der bidrager kritisk til patofysiologien af PD. For nylig er højmobilitetsgruppeboks-1 (HMGB1) protein blevet kodet som en potentiel inflammatorisk biomarkør i PD. HMGB1 medierer immunrespons for det meste gennem endotelceller og makrofagaktivering via målretning af to vitale cellereceptorer; Toll-lignende receptor 4 (TLR4) og avancerede glycation slutprodukter (RAGE). HMGB1 fører til en sekventiel kaskade af inflammatorisk respons gennem øget frigivelse af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukiner (IL'er), fremtrædende IL-1β og IL-6. HMGB1 medierede også opregulering af nuklear faktor kappa-β (NF-κB) med efterfølgende blusset pro-inflammatorisk storm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Både mænd og kvinder vil være inkluderet.
- Patienter diagnosticeret med PD i henhold til Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Amning
- Patienter med betydelige lever- og nyrefunktionsabnormiteter.
- Alkohol- og/eller stofmisbrugere.
- Patienter med kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppe (levo-dopa gruppe, n =25), som vil modtage levo-dopa/carbidopa (125/12,5)
mg tre gange dagligt i 6 måneder.
|
Levodopa ordineres typisk til en patient med Parkinsons sygdom, når symptomerne bliver sværere at kontrollere med andre lægemidler mod Parkinsonisme.
Lægemidlet kan også bruges til postencephalitisk parkinsonisme og symptomatisk parkinsonisme på grund af kulilteforgiftning
|
|
Aktiv komparator: PTX gruppe
(Pentoxyifylline gruppe, n= 25) vil modtage levo-dopa/carbidopa (125/12,5)
mg tre gange dagligt plus pentoxifyllin 400 mg to gange dagligt i 6 måneder.
|
Levodopa ordineres typisk til en patient med Parkinsons sygdom, når symptomerne bliver sværere at kontrollere med andre lægemidler mod Parkinsonisme.
Lægemidlet kan også bruges til postencephalitisk parkinsonisme og symptomatisk parkinsonisme på grund af kulilteforgiftning
Pentoxifylline (PTX) har en velvalideret immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt via undertrykkelse af TLR4/NF-KB-netværkets signalvej.
Pentoxifyllin har desuden en potentiel antioxidantkapacitet hovedsageligt via nuklear erythroid 2-relateret faktor 2 (Nrf2) aktivering med efterfølgende opregulering og ekspression af adskillige antioxidantenzymer
|
|
Aktiv komparator: Celecoxib gruppe
vil modtage levo-dopa/carbidopa (125/12,5)
mg tre gange dagligt plus celecoxib 200 mg én gang dagligt i 6 måneder.
|
Levodopa ordineres typisk til en patient med Parkinsons sygdom, når symptomerne bliver sværere at kontrollere med andre lægemidler mod Parkinsonisme.
Lægemidlet kan også bruges til postencephalitisk parkinsonisme og symptomatisk parkinsonisme på grund af kulilteforgiftning
Celecoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der bruges til at behandle milde til moderate smerter og hjælpe med at lindre symptomer på gigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Ændring fra baseline for Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score
Tidsramme: 6 måneder
|
- Ændring fra baseline for Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total score (Tidsramme: Baseline og uge 24)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Frie radikale scavengers
- Adjuvanser, immunologiske
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Dopaminagonister
- Vasodilatorer
- Fosfodiesterasehæmmere
- Strålebeskyttende midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Celecoxib
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa lægemiddelkombination
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1235
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .