Pentoxifilina e Parkinsonismo
Estudo Clínico para Comparar a Possível Segurança e Eficácia da Pentoxifilina em Pacientes com Doença de Parkinson Tratados com Tratamento Convencional
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa crônica caracterizada clinicamente por bradicinesia, hipocinesia, rigidez, tremor de repouso e instabilidade postural. Essas manifestações motoras são atribuídas à degeneração e perda seletiva de neurônios dopaminérgicos na substância negra pars compacta (SNpc), levando a uma deficiência de dopamina (DA) no corpo estriado.
Os fatores ambientais são o fator de risco mais comum para a doença de Parkinson, enquanto os determinantes hereditários têm papel menor para a doença. Além disso, o diagnóstico clínico da DP baseia-se na identificação de características relacionadas à deficiência de dopamina. No entanto, sintomas não dopaminérgicos e não motores, incluindo disfunção cognitiva e depressão, que é um dos sintomas mais comuns e persistentes, às vezes estão presentes em um estágio inicial da doença e, quase inevitavelmente, surgem com a progressão da doença.
A neuroinflamação é considerada um dos fatores mais importantes que contribuem criticamente para a fisiopatologia da DP. Recentemente, a proteína box-1 do grupo de alta mobilidade (HMGB1) foi codificada como um potencial biomarcador inflamatório na DP. HMGB1 medeia a resposta imune principalmente por meio de células endoteliais e ativação de macrófagos por meio do direcionamento de dois receptores celulares vitais; Toll-like receptor 4 (TLR4) e produtos finais de glicação avançada (RAGE). O HMGB1 leva a uma cascata sequencial de resposta inflamatória por meio da liberação aumentada de fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e interleucinas (ILs), principalmente IL-1β e IL-6. O HMGB1 também mediou a regulação positiva do fator nuclear kappa-β (NF-κB) com subsequente tempestade pró-inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Homens e mulheres serão incluídos.
- Pacientes diagnosticados com DP de acordo com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson.
Critério de exclusão:
- Amamentação
- Pacientes com anormalidades significativas da função hepática e renal.
- Abusadores de álcool e/ou drogas.
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
grupo de controle (grupo levo-dopa, n = 25) que receberá levo-dopa/carbidopa (125/12,5)
mg três vezes ao dia por 6 meses.
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A levodopa é normalmente prescrita a um paciente com doença de Parkinson quando os sintomas se tornam mais difíceis de controlar com outros medicamentos antiparkinsonianos.
A droga também pode ser usada para parkinsonismo pós-encefalítico e parkinsonismo sintomático devido à intoxicação por monóxido de carbono
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Comparador Ativo: Grupo PTX
(Grupo Pentoxifilina, n= 25) receberá levo-dopa/carbidopa (125/12,5)
mg três vezes ao dia mais pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia por 6 meses.
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A levodopa é normalmente prescrita a um paciente com doença de Parkinson quando os sintomas se tornam mais difíceis de controlar com outros medicamentos antiparkinsonianos.
A droga também pode ser usada para parkinsonismo pós-encefalítico e parkinsonismo sintomático devido à intoxicação por monóxido de carbono
A pentoxifilina (PTX) tem uma eficácia imunomodulatória e anti-inflamatória bem validada por meio da supressão da via de sinalização da rede TLR4/NF-κB.
Além disso, a pentoxifilina tem uma capacidade antioxidante potencial principalmente por meio da ativação do fator 2 relacionado ao eritróide nuclear 2 (Nrf2) com subsequente regulação positiva e expressão de várias enzimas antioxidantes
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Comparador Ativo: Grupo celecoxibe
receberá levo-dopa/carbidopa (125/12,5)
mg três vezes ao dia mais celecoxib 200 mg uma vez ao dia durante 6 meses.
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A levodopa é normalmente prescrita a um paciente com doença de Parkinson quando os sintomas se tornam mais difíceis de controlar com outros medicamentos antiparkinsonianos.
A droga também pode ser usada para parkinsonismo pós-encefalítico e parkinsonismo sintomático devido à intoxicação por monóxido de carbono
Celecoxibe é um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) usado para tratar dores leves a moderadas e ajudar a aliviar os sintomas da artrite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Alteração da linha de base para a pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 6 meses
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- Alteração da linha de base para a pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (intervalo de tempo: linha de base e semana 24)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Eliminadores de Radicais Livres
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Anti-Discinesia
- Agonistas da Dopamina
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Agentes de proteção contra radiação
- Inibidores da ciclooxigenase 2
- Inibidores da descarboxilase de aminoácidos aromáticos
- Celecoxibe
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinação de medicamentos carbidopa e levodopa
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 1235
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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