Pentoxifyllin und Parkinsonismus
Klinische Studie zum Vergleich der möglichen Sicherheit und Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit konventioneller Behandlung behandelt werden
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronische neurodegenerative Erkrankung, die klinisch durch Bradykinesie, Hypokinesie, Rigidität, Ruhetremor und Haltungsinstabilität gekennzeichnet ist. Diese motorischen Manifestationen werden auf die Degeneration und den selektiven Verlust dopaminerger Neuronen in der Substantia nigra pars compacta (SNpc) zurückgeführt, was zu einem Dopamin (DA)-Mangel im Striatum führt.
Umweltfaktoren sind der häufigste Risikofaktor für die Parkinson-Krankheit, während erbliche Faktoren für die Erkrankung eine untergeordnete Rolle spielen. Darüber hinaus beruht die klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit auf der Identifizierung von Merkmalen, die mit einem Dopaminmangel zusammenhängen. Allerdings treten nichtdopaminerge und nichtmotorische Symptome, einschließlich kognitiver Dysfunktion und Depression, die zu den häufigsten und hartnäckigsten Symptomen zählen, manchmal bereits in einem früheren Krankheitsstadium auf und treten fast zwangsläufig mit dem Fortschreiten der Krankheit auf.
Neuroinflammation gilt als einer der wichtigsten Faktoren, die entscheidend zur Pathophysiologie der Parkinson-Krankheit beitragen. Kürzlich wurde das High Mobility Group Box-1 (HMGB1)-Protein als potenzieller entzündlicher Biomarker bei der Parkinson-Krankheit kodiert. HMGB1 vermittelt die Immunantwort hauptsächlich über Endothelzellen und die Aktivierung von Makrophagen, indem es auf zwei lebenswichtige Zellrezeptoren abzielt; Toll-like-Rezeptor 4 (TLR4) und fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE). HMGB1 führt zu einer sequentiellen Kaskade von Entzündungsreaktionen durch die verstärkte Freisetzung von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukinen (ILs), vor allem IL-1β und IL-6. HMGB1 vermittelte auch die Hochregulierung des Kernfaktors Kappa-β (NF-κB) mit anschließendem Ausbruch eines proinflammatorischen Sturms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Es werden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen.
- Patienten, bei denen gemäß der Unified Parkinson's Disease Rating Scale eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Stillen
- Patienten mit erheblichen Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
- Alkohol- und/oder Drogenabhängige.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Levo-Dopa-Gruppe, n = 25), die Levo-Dopa/Carbidopa (125/12,5) erhält
6 Monate lang dreimal täglich mg.
|
Levodopa wird einem Patienten mit Parkinson-Krankheit typischerweise verschrieben, wenn die Symptome mit anderen Medikamenten gegen Parkinsonismus schwieriger zu kontrollieren sind.
Das Medikament kann auch bei postenzephalitischem Parkinsonismus und symptomatischem Parkinsonismus aufgrund einer Kohlenmonoxidvergiftung eingesetzt werden
|
|
Aktiver Komparator: PTX-Gruppe
(Pentoxyifyllin-Gruppe, n=25) erhält Levo-Dopa/Carbidopa (125/12,5)
mg dreimal täglich plus Pentoxifyllin 400 mg zweimal täglich für 6 Monate.
|
Levodopa wird einem Patienten mit Parkinson-Krankheit typischerweise verschrieben, wenn die Symptome mit anderen Medikamenten gegen Parkinsonismus schwieriger zu kontrollieren sind.
Das Medikament kann auch bei postenzephalitischem Parkinsonismus und symptomatischem Parkinsonismus aufgrund einer Kohlenmonoxidvergiftung eingesetzt werden
Pentoxifyllin (PTX) hat eine gut validierte immunmodulatorische und entzündungshemmende Wirksamkeit durch Unterdrückung des TLR4/NF-κB-Netzwerk-Signalwegs.
Darüber hinaus verfügt Pentoxifyllin über eine potenzielle antioxidative Kapazität, hauptsächlich über die Aktivierung des nuklearen Erythroid-2-bezogenen Faktors 2 (Nrf2) mit anschließender Hochregulierung und Expression mehrerer antioxidativer Enzyme
|
|
Aktiver Komparator: Celecoxib-Gruppe
erhält Levo-Dopa/Carbidopa (125/12,5)
mg dreimal täglich plus 200 mg Celecoxib einmal täglich für 6 Monate.
|
Levodopa wird einem Patienten mit Parkinson-Krankheit typischerweise verschrieben, wenn die Symptome mit anderen Medikamenten gegen Parkinsonismus schwieriger zu kontrollieren sind.
Das Medikament kann auch bei postenzephalitischem Parkinsonismus und symptomatischem Parkinsonismus aufgrund einer Kohlenmonoxidvergiftung eingesetzt werden
Celecoxib ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen und zur Linderung von Arthritissymptomen eingesetzt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
- Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesamtscore der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Zeitrahmen: Ausgangswert und Woche 24)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Freie Radikalfänger
- Adjuvantien, Immunologisch
- Dopamin-Wirkstoffe
- Antiparkinson-Mittel
- Mittel gegen Dyskinesie
- Dopaminagonisten
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Strahlenschutzmittel
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Aromatische Aminosäure-Decarboxylase-Inhibitoren
- Celecoxib
- Levodopa
- Carbidopa
- Kombination aus Carbidopa und Levodopa
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1235
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .