Pentoksifylliini ja parkinsonismi
Kliininen tutkimus pentoksifylliinin mahdollisen turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi potilailla, joilla on tavanomaisella hoidolla hoidettu Parkinsonin tauti
Parkinsonin tauti (PD) on krooninen neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on kliinisesti tunnusomaista bradykinesia, hypokinesia, jäykkyys, lepovapina ja asennon epävakaus. Nämä motoriset ilmentymät johtuvat dopaminergisten hermosolujen rappeutumisesta ja selektiivisestä häviämisestä substantia nigra pars compactassa (SNpc), mikä johtaa dopamiinin (DA) puutteeseen striatumissa.
Ympäristötekijät ovat yleisin Parkinsonin taudin riskitekijä, kun taas perinnöllisillä tekijöillä on vähäinen rooli taudin kannalta. Lisäksi PD:n kliininen diagnoosi perustuu dopamiinin puutteeseen liittyvien ominaisuuksien tunnistamiseen. Kuitenkin ei-dopaminergiset ja ei-motoriset oireet, mukaan lukien kognitiivinen toimintahäiriö ja masennus, joka on yksi yleisimmistä ja pysyvimmistä oireista, esiintyy joskus sairauden varhaisemmassa vaiheessa ja melkein väistämättä ilmaantuu taudin edetessä.
Neurotulehdusta pidetään yhtenä tärkeimmistä PD:n patofysiologiaan vaikuttavista tekijöistä. Äskettäin korkean liikkuvuuden ryhmän box-1 (HMGB1) proteiini on koodattu mahdolliseksi tulehdukselliseksi biomarkkeriksi PD:ssä. HMGB1 välittää immuunivastetta enimmäkseen endoteelisolujen ja makrofagien aktivoitumisen kautta kohdentamalla kahta elintärkeää solureseptoria; Toll-like reseptori 4 (TLR4) ja edistyneet glykaation lopputuotteet (RAGE). HMGB1 johtaa peräkkäiseen tulehdusvasteen kaskadiin kasvaimen nekroositekijä-alfan (TNF-α) ja interleukiinien (IL:iden), näkyvästi IL-1β:n ja IL-6:n, vapautumisen tehostamalla. HMGB1 välitti myös ydintekijän kappa-β:n (NF-κB) noususäätelyä, jota seurasi tulehdusta edistävä myrsky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Mukana ovat sekä miehet että naiset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PD Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys
- Potilaat, joilla on merkittäviä maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuuksia.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä (levo-dopa ryhmä, n = 25 ), joka saa levo-dopa/karbidopa (125/12,5)
mg kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Levodopaa määrätään tyypillisesti Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle, kun oireita on vaikeampi hallita muilla parkinsonismilääkkeillä.
Lääkettä voidaan käyttää myös postenkefaliittiseen parkinsonismiin ja hiilimonoksidimyrkytyksestä johtuvaan oireiseen parkinsonismiin
|
|
Active Comparator: PTX ryhmä
(Pentoksifylliiniryhmä, n = 25) saavat levo-dopa/karbidopa (125/12,5)
mg kolme kertaa päivässä plus 400 mg pentoksifylliiniä kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Levodopaa määrätään tyypillisesti Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle, kun oireita on vaikeampi hallita muilla parkinsonismilääkkeillä.
Lääkettä voidaan käyttää myös postenkefaliittiseen parkinsonismiin ja hiilimonoksidimyrkytyksestä johtuvaan oireiseen parkinsonismiin
Pentoksifylliinillä (PTX) on hyvin validoitu immuunijärjestelmää moduloiva ja anti-inflammatorinen teho TLR4/NF-κB-verkon signalointireitin tukahduttamisen kautta.
Lisäksi pentoksifylliinillä on potentiaalinen antioksidanttikapasiteetti pääasiassa tuman erytroidi 2:een liittyvän tekijä 2:n (Nrf2) aktivoitumisen kautta, minkä jälkeen useiden antioksidanttientsyymien lisääntyminen ja ilmentyminen
|
|
Active Comparator: Selekoksibiryhmä
saavat levo-dopa/karbidopa (125/12.5)
mg kolme kertaa vuorokaudessa plus selekoksibi 200 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Levodopaa määrätään tyypillisesti Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle, kun oireita on vaikeampi hallita muilla parkinsonismilääkkeillä.
Lääkettä voidaan käyttää myös postenkefaliittiseen parkinsonismiin ja hiilimonoksidimyrkytyksestä johtuvaan oireiseen parkinsonismiin
Selekoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään lievän tai kohtalaisen kivun hoitoon ja niveltulehduksen oireiden lievittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Muutos lähtötasosta yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) kokonaispistemäärään (aikakehys: lähtötilanne ja viikko 24)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Free Radical Scavengers
- Adjuvantit, immunologiset
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Dopamiiniagonistit
- Vasodilataattorit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Säteilysuoja-aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Selekoksibi
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1235
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .