Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pentoxifyllin och Parkinsonism

22 augusti 2023 uppdaterad av: Mostafa Bahaa

Klinisk studie för att jämföra den möjliga säkerheten och effekten av pentoxifyllin hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med konventionell behandling

Parkinsons sjukdom (PD) är en kronisk neurodegenerativ sjukdom som kliniskt kännetecknas av bradykinesi, hypokinesi, stelhet, vilande tremor och postural instabilitet. Dessa motoriska manifestationer tillskrivs degeneration och selektiv förlust av dopaminerga neuroner i substantia nigra pars compacta (SNpc), vilket leder till en dopaminbrist (DA) i striatum.

Miljöfaktorerna är den vanligaste riskfaktorn för Parkinsons sjukdom, medan ärftliga bestämningsfaktorer har mindre roll för sjukdom. Vidare vilar den kliniska diagnosen av PD på identifieringen av egenskaper relaterade till dopaminbrist. Icke-dopaminerga och icke-motoriska symtom, inklusive kognitiv dysfunktion och depression, som är ett av de vanligaste och ihållande symtomen, förekommer ibland i ett tidigare sjukdomsstadium och uppträder nästan oundvikligt med sjukdomsprogressionen.

Neuroinflammation anses vara en av de viktigaste faktorerna som bidrar kritiskt till patofysiologin för PD. Nyligen har protein med hög mobilitetsgruppbox-1 (HMGB1) kodats som en potentiell inflammatorisk biomarkör vid PD. HMGB1 förmedlar immunsvar mestadels genom endotelceller och makrofagaktivering via inriktning på två vitala cellreceptorer; Toll-like receptor 4 (TLR4) och avancerade glykeringsslutprodukter (RAGE). HMGB1 leder till en sekventiell kaskad av inflammatoriskt svar genom ökad frisättning av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och interleukiner (IL), framträdande IL-1β och IL-6. HMGB1 medierade också uppreglering av nukleär faktor kappa-β (NF-KB) med efterföljande utsvängd pro-inflammatorisk storm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Både män och kvinnor kommer att ingå.
  • Patienter som diagnostiserats med PD enligt Unified Parkinsons Disease Rating Scale.

Exklusions kriterier:

  • Amning
  • Patienter med betydande lever- och njurfunktionsavvikelser.
  • Alkohol- och/eller drogmissbrukare.
  • Patienter med känd allergi mot studiemedicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
kontrollgrupp ( levo-dopa-grupp, n =25 ) som kommer att få levo-dopa/karbidopa (125/12,5) mg tre gånger dagligen i 6 månader.
Läkemedel: karbidopa-levodopa
Levodopa ordineras vanligtvis till en patient med Parkinsons sjukdom när symtomen blir svårare att kontrollera med andra läkemedel mot Parkinsonism. Läkemedlet kan även användas för postencefalitisk parkinsonism och symptomatisk parkinsonism på grund av kolmonoxidförgiftning
Aktiv komparator: PTX grupp
(Pentoxiifyllingrupp, n= 25) kommer att få levo-dopa/karbidopa (125/12,5) mg tre gånger dagligen plus pentoxifyllin 400 mg två gånger dagligen i 6 månader.
Läkemedel: karbidopa-levodopa
Levodopa ordineras vanligtvis till en patient med Parkinsons sjukdom när symtomen blir svårare att kontrollera med andra läkemedel mot Parkinsonism. Läkemedlet kan även användas för postencefalitisk parkinsonism och symptomatisk parkinsonism på grund av kolmonoxidförgiftning
Läkemedel: Pentoxifyllin 400 MG
Pentoxifylline (PTX) har en väl validerad immunmodulerande och antiinflammatorisk effekt via undertryckande av TLR4/NF-KB-nätverkets signalväg. Dessutom har Pentoxifylline en potentiell antioxidantkapacitet mestadels via nukleär erytroid 2-relaterad faktor 2 (Nrf2) aktivering med efterföljande uppreglering och uttryck av flera antioxidantenzymer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Ändring från baslinje för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalpoäng
Tidsram: 6 månader
- Ändring från baslinjen för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Totalt resultat (Tidsram: Baseline och vecka 24)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mostafa Bahaa

Samarbetspartners

Sahar Mohamed El-Haggar clinical pharmacy department, Tanta University
Sahar Kamal Hegazi clinical pharmacy department, Tanta University
Mohanad Omar Khrieba Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy - Horus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1235

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera