Pentoxifilina y parkinsonismo
Estudio clínico para comparar la posible seguridad y eficacia de la pentoxifilina en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con tratamiento convencional
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa crónica caracterizada clínicamente por bradicinesia, hipocinesia, rigidez, temblor en reposo e inestabilidad postural. Estas manifestaciones motoras se atribuyen a la degeneración y pérdida selectiva de neuronas dopaminérgicas en la parte compacta de la sustancia negra (SNpc), lo que lleva a una deficiencia de dopamina (DA) en el cuerpo estriado.
Los factores ambientales son el factor de riesgo más común para la enfermedad de Parkinson, mientras que los determinantes hereditarios tienen un papel menor para la enfermedad. Además, el diagnóstico clínico de la EP se basa en la identificación de características relacionadas con la deficiencia de dopamina. Sin embargo, los síntomas no dopaminérgicos y no motores, incluida la disfunción cognitiva y la depresión, que es uno de los síntomas más comunes y persistentes, a veces están presentes en una etapa más temprana de la enfermedad y, casi inevitablemente, emergen con la progresión de la enfermedad.
La neuroinflamación se considera uno de los factores más importantes que contribuyen de forma crítica a la fisiopatología de la EP. Recientemente, la proteína box-1 del grupo de alta movilidad (HMGB1) se ha codificado como un biomarcador inflamatorio potencial en la EP. HMGB1 media la respuesta inmune principalmente a través de las células endoteliales y la activación de macrófagos al dirigirse a dos receptores de células vitales; Toll-like receptor 4 (TLR4) y productos finales de glicación avanzada (RAGE). HMGB1 conduce a una cascada secuencial de respuesta inflamatoria a través de una mayor liberación de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucinas (IL), principalmente IL-1β e IL-6. HMGB1 también medió la regulación positiva del factor nuclear kappa-β (NF-κB) con la subsiguiente tormenta proinflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Se incluirán tanto hombres como mujeres.
- Pacientes diagnosticados de EP según la Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Criterio de exclusión:
- lactancia materna
- Pacientes con anomalías significativas de la función hepática y renal.
- Abusadores de alcohol y/o drogas.
- Pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
grupo control (grupo levo-dopa, n =25) que recibirá levo-dopa/carbidopa (125/12,5)
mg tres veces al día durante 6 meses.
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La levodopa generalmente se receta a un paciente con enfermedad de Parkinson una vez que los síntomas se vuelven más difíciles de controlar con otros medicamentos contra el parkinsonismo.
El fármaco también se puede utilizar para el parkinsonismo posencefalítico y el parkinsonismo sintomático debido a la intoxicación por monóxido de carbono.
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Comparador activo: Grupo PTX
(Grupo pentoxifilina, n= 25) recibirán levodopa/carbidopa (125/12,5)
mg tres veces al día más pentoxifilina 400 mg dos veces al día durante 6 meses.
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La levodopa generalmente se receta a un paciente con enfermedad de Parkinson una vez que los síntomas se vuelven más difíciles de controlar con otros medicamentos contra el parkinsonismo.
El fármaco también se puede utilizar para el parkinsonismo posencefalítico y el parkinsonismo sintomático debido a la intoxicación por monóxido de carbono.
La pentoxifilina (PTX) tiene una eficacia inmunomoduladora y antiinflamatoria bien validada a través de la supresión de la vía de señalización de la red TLR4/NF-κB.
Además, la pentoxifilina tiene una capacidad antioxidante potencial principalmente a través de la activación del factor 2 relacionado con el eritroide nuclear 2 (Nrf2) con la subsiguiente regulación y expresión de varias enzimas antioxidantes.
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Comparador activo: Grupo celecoxib
recibirá levodopa/carbidopa (125/12,5)
mg tres veces al día más celecoxib 200 mg una vez al día durante 6 meses.
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La levodopa generalmente se receta a un paciente con enfermedad de Parkinson una vez que los síntomas se vuelven más difíciles de controlar con otros medicamentos contra el parkinsonismo.
El fármaco también se puede utilizar para el parkinsonismo posencefalítico y el parkinsonismo sintomático debido a la intoxicación por monóxido de carbono.
Celecoxib es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se usa para tratar el dolor leve a moderado y ayudar a aliviar los síntomas de la artritis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Cambio desde el valor inicial para la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Cambio desde el inicio para la puntuación total de la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (período de tiempo: inicio y semana 24)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Eliminadores de radicales libres
- Adyuvantes Inmunológicos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes antidiscinesia
- Agonistas de la dopamina
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes protectores contra la radiación
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Celecoxib
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa.
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 1235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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