Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentoxifylin a parkinsonismus

22. srpna 2023 aktualizováno: Mostafa Bahaa

Klinická studie k porovnání možné bezpečnosti a účinnosti pentoxifylinu u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených konvenční léčbou

Parkinsonova nemoc (PD) je chronické neurodegenerativní onemocnění klinicky charakterizované bradykinezí, hypokinezí, rigiditou, klidovým třesem a posturální nestabilitou. Tyto motorické projevy jsou připisovány degeneraci a selektivní ztrátě dopaminergních neuronů v substantia nigra pars compacta (SNpc), což vede k deficitu dopaminu (DA) ve striatu.

Environmentální faktory jsou nejčastějším rizikovým faktorem pro Parkinsonovu chorobu, zatímco dědičné determinanty hrají u onemocnění menší roli. Kromě toho klinická diagnóza PD spočívá na identifikaci charakteristik souvisejících s deficitem dopaminu. Nedopaminergní a nemotorické symptomy, včetně kognitivní dysfunkce a deprese, což je jeden z nejčastějších a přetrvávajících symptomů, jsou však někdy přítomny v časnějším stádiu onemocnění a téměř nevyhnutelně se objevují s progresí onemocnění.

Neurozánět je považován za jeden z nejdůležitějších faktorů kriticky přispívajících k patofyziologii PD. Nedávno byl protein box-1 skupiny s vysokou mobilitou (HMGB1) kódován jako potenciální zánětlivý biomarker u PD. HMGB1 zprostředkovává imunitní odpověď většinou prostřednictvím endoteliálních buněk a aktivaci makrofágů prostřednictvím cílení na dva životně důležité buněčné receptory; Toll-like receptor 4 (TLR4) a pokročilé glykační koncové produkty (RAGE). HMGB1 vede k postupné kaskádě zánětlivé reakce prostřednictvím zvýšeného uvolňování tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) a interleukinů (IL), zejména IL-1p a IL-6. HMGB1 zprostředkovával také up-regulaci jaderného faktoru kappa-β (NF-κB) s následnou vzplanutím prozánětlivé bouře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Bude zahrnut muž i žena.
  • Pacienti s diagnózou PD podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení
  • Pacienti s významnými abnormalitami funkce jater a ledvin.
  • Osoby zneužívající alkohol a/nebo drogy.
  • Pacienti se známou alergií na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
kontrolní skupina (skupina levo-dopa, n = 25), která bude dostávat levo-dopu/karbidopu (125/12,5) mg třikrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: karbidopa-levodopa
Levodopa se typicky předepisuje pacientovi s Parkinsonovou nemocí, jakmile se symptomy stanou obtížněji kontrolovatelné jinými léky proti parkinsonismu. Lék lze také použít u postencefalitického parkinsonismu a symptomatického parkinsonismu v důsledku intoxikace oxidem uhelnatým
Aktivní komparátor: Skupina PTX
(skupina pentoxyifylinu, n= 25) bude dostávat levo-dopu/karbidopu (125/12,5) mg třikrát denně plus pentoxifylin 400 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: karbidopa-levodopa
Levodopa se typicky předepisuje pacientovi s Parkinsonovou nemocí, jakmile se symptomy stanou obtížněji kontrolovatelné jinými léky proti parkinsonismu. Lék lze také použít u postencefalitického parkinsonismu a symptomatického parkinsonismu v důsledku intoxikace oxidem uhelnatým
Lék: Pentoxifylin 400 MG
Pentoxifylin (PTX) má dobře ověřenou imunomodulační a protizánětlivou účinnost prostřednictvím suprese signální dráhy sítě TLR4/NF-KB. Navíc má pentoxifylin potenciální antioxidační kapacitu většinou prostřednictvím aktivace jaderného erytroidního 2-příbuzného faktoru 2 (Nrf2) s následnou up-regulací a expresí několika antioxidačních enzymů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Změna od základní hodnoty pro celkové skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: 6 měsíců
- Změna od výchozího stavu pro Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Celkové skóre (časový rámec: výchozí stav a týden 24)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mostafa Bahaa

Spolupracovníci

Sahar Mohamed El-Haggar clinical pharmacy department, Tanta University
Sahar Kamal Hegazi clinical pharmacy department, Tanta University
Mohanad Omar Khrieba Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy - Horus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1235

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit