Pentoxifylin a parkinsonismus
Klinická studie k porovnání možné bezpečnosti a účinnosti pentoxifylinu u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených konvenční léčbou
Parkinsonova nemoc (PD) je chronické neurodegenerativní onemocnění klinicky charakterizované bradykinezí, hypokinezí, rigiditou, klidovým třesem a posturální nestabilitou. Tyto motorické projevy jsou připisovány degeneraci a selektivní ztrátě dopaminergních neuronů v substantia nigra pars compacta (SNpc), což vede k deficitu dopaminu (DA) ve striatu.
Environmentální faktory jsou nejčastějším rizikovým faktorem pro Parkinsonovu chorobu, zatímco dědičné determinanty hrají u onemocnění menší roli. Kromě toho klinická diagnóza PD spočívá na identifikaci charakteristik souvisejících s deficitem dopaminu. Nedopaminergní a nemotorické symptomy, včetně kognitivní dysfunkce a deprese, což je jeden z nejčastějších a přetrvávajících symptomů, jsou však někdy přítomny v časnějším stádiu onemocnění a téměř nevyhnutelně se objevují s progresí onemocnění.
Neurozánět je považován za jeden z nejdůležitějších faktorů kriticky přispívajících k patofyziologii PD. Nedávno byl protein box-1 skupiny s vysokou mobilitou (HMGB1) kódován jako potenciální zánětlivý biomarker u PD. HMGB1 zprostředkovává imunitní odpověď většinou prostřednictvím endoteliálních buněk a aktivaci makrofágů prostřednictvím cílení na dva životně důležité buněčné receptory; Toll-like receptor 4 (TLR4) a pokročilé glykační koncové produkty (RAGE). HMGB1 vede k postupné kaskádě zánětlivé reakce prostřednictvím zvýšeného uvolňování tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) a interleukinů (IL), zejména IL-1p a IL-6. HMGB1 zprostředkovával také up-regulaci jaderného faktoru kappa-β (NF-κB) s následnou vzplanutím prozánětlivé bouře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Bude zahrnut muž i žena.
- Pacienti s diagnózou PD podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Kritéria vyloučení:
- Kojení
- Pacienti s významnými abnormalitami funkce jater a ledvin.
- Osoby zneužívající alkohol a/nebo drogy.
- Pacienti se známou alergií na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
kontrolní skupina (skupina levo-dopa, n = 25), která bude dostávat levo-dopu/karbidopu (125/12,5)
mg třikrát denně po dobu 6 měsíců.
|
Levodopa se typicky předepisuje pacientovi s Parkinsonovou nemocí, jakmile se symptomy stanou obtížněji kontrolovatelné jinými léky proti parkinsonismu.
Lék lze také použít u postencefalitického parkinsonismu a symptomatického parkinsonismu v důsledku intoxikace oxidem uhelnatým
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PTX
(skupina pentoxyifylinu, n= 25) bude dostávat levo-dopu/karbidopu (125/12,5)
mg třikrát denně plus pentoxifylin 400 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
Levodopa se typicky předepisuje pacientovi s Parkinsonovou nemocí, jakmile se symptomy stanou obtížněji kontrolovatelné jinými léky proti parkinsonismu.
Lék lze také použít u postencefalitického parkinsonismu a symptomatického parkinsonismu v důsledku intoxikace oxidem uhelnatým
Pentoxifylin (PTX) má dobře ověřenou imunomodulační a protizánětlivou účinnost prostřednictvím suprese signální dráhy sítě TLR4/NF-KB.
Navíc má pentoxifylin potenciální antioxidační kapacitu většinou prostřednictvím aktivace jaderného erytroidního 2-příbuzného faktoru 2 (Nrf2) s následnou up-regulací a expresí několika antioxidačních enzymů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina celekoxib
bude dostávat levo-dopu/karbidopu (125/12,5)
mg třikrát denně plus celekoxib 200 mg jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Levodopa se typicky předepisuje pacientovi s Parkinsonovou nemocí, jakmile se symptomy stanou obtížněji kontrolovatelné jinými léky proti parkinsonismu.
Lék lze také použít u postencefalitického parkinsonismu a symptomatického parkinsonismu v důsledku intoxikace oxidem uhelnatým
Celecoxib je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) používané k léčbě mírné až středně silné bolesti a pomáhá zmírňovat příznaky artritidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Změna od základní hodnoty pro celkové skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: 6 měsíců
|
- Změna od výchozího stavu pro Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Celkové skóre (časový rámec: výchozí stav a týden 24)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Free Radical Scavengers
- Adjuvans, Imunologická
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Agonisté dopaminu
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Radiační ochranné prostředky
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Celekoxib
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 1235
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .