Pentossifillina e parkinsonismo
Studio clinico per confrontare la possibile sicurezza ed efficacia della pentossifillina nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con trattamento convenzionale
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa cronica caratterizzata clinicamente da bradicinesia, ipocinesia, rigidità, tremore a riposo e instabilità posturale. Queste manifestazioni motorie sono attribuite alla degenerazione e alla perdita selettiva dei neuroni dopaminergici nella substantia nigra pars compacta (SNpc), che porta a un deficit di dopamina (DA) nello striato.
I fattori ambientali sono il fattore di rischio più comune per la malattia di Parkinson, mentre i determinanti ereditari hanno un ruolo minore per la malattia. Inoltre, la diagnosi clinica di PD si basa sull'identificazione delle caratteristiche correlate al deficit di dopamina. Tuttavia, i sintomi non dopaminergici e non motori, tra cui la disfunzione cognitiva e la depressione, che è uno dei sintomi più comuni e persistenti, sono talvolta presenti in uno stadio precoce della malattia e, quasi inevitabilmente, emergono con la progressione della malattia.
La neuroinfiammazione è considerata uno dei fattori più importanti che contribuiscono in modo critico alla fisiopatologia del morbo di Parkinson. Recentemente, la proteina box-1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB1) è stata codificata come potenziale biomarcatore infiammatorio nel morbo di Parkinson. HMGB1 media la risposta immunitaria principalmente attraverso le cellule endoteliali e l'attivazione dei macrofagi prendendo di mira due recettori cellulari vitali; Recettore Toll-like 4 (TLR4) e prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE). HMGB1 porta a una cascata sequenziale di risposta infiammatoria attraverso un potenziato rilascio di fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e interleuchine (IL), in particolare IL-1β e IL-6. HMGB1 ha mediato anche l'up-regulation del fattore nucleare kappa-β (NF-κB) con successiva tempesta pro-infiammatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Saranno inclusi sia maschi che femmine.
- Pazienti con diagnosi di PD secondo la Unified Parkinson's Disease Rating Scale.
Criteri di esclusione:
- Allattamento al seno
- Pazienti con significative anomalie della funzionalità epatica e renale.
- Alcol e/o tossicodipendenti.
- Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
gruppo di controllo (gruppo levo-dopa, n =25) che riceverà levo-dopa/carbidopa (125/12,5)
mg tre volte al giorno per 6 mesi.
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La levodopa viene in genere prescritta a un paziente con malattia di Parkinson una volta che i sintomi diventano più difficili da controllare con altri farmaci anti-parkinson.
Il farmaco può essere utilizzato anche per il parkinsonismo postencefalitico e il parkinsonismo sintomatico dovuto all'intossicazione da monossido di carbonio
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Comparatore attivo: Gruppo PTX
(gruppo pentossifillina, n= 25) riceverà levo-dopa/carbidopa (125/12,5)
mg tre volte al giorno più pentossifillina 400 mg due volte al giorno per 6 mesi.
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La levodopa viene in genere prescritta a un paziente con malattia di Parkinson una volta che i sintomi diventano più difficili da controllare con altri farmaci anti-parkinson.
Il farmaco può essere utilizzato anche per il parkinsonismo postencefalitico e il parkinsonismo sintomatico dovuto all'intossicazione da monossido di carbonio
La pentossifillina (PTX) ha un'efficacia immunomodulante e antinfiammatoria ben convalidata attraverso la soppressione della via di segnalazione della rete TLR4/NF-κB.
Inoltre, la pentossifillina ha una potenziale capacità antiossidante principalmente attraverso l'attivazione del fattore 2 correlato all'eritroide nucleare 2 (Nrf2) con successiva sovraregolazione ed espressione di diversi enzimi antiossidanti
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Comparatore attivo: Gruppo Celecoxib
riceverà levo-dopa/carbidopa (125/12,5)
mg tre volte al giorno più celecoxib 200 mg una volta al giorno per 6 mesi.
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La levodopa viene in genere prescritta a un paziente con malattia di Parkinson una volta che i sintomi diventano più difficili da controllare con altri farmaci anti-parkinson.
Il farmaco può essere utilizzato anche per il parkinsonismo postencefalitico e il parkinsonismo sintomatico dovuto all'intossicazione da monossido di carbonio
Celecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per trattare il dolore da lieve a moderato e contribuire ad alleviare i sintomi dell'artrite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Variazione rispetto al basale per il punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Variazione rispetto al basale per il punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (intervallo di tempo: basale e settimana 24)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Spazzini dei radicali liberi
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti della dopamina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Agonisti della dopamina
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Inibitori della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici
- Celecoxib
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinazione di farmaci carbidopa e levodopa
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1235
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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