Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab Rezetecan vs Trastuzumab Deruxtecan i den neoadjuvante behandling af HER2-positiv brystkræft

10. februar 2026 opdateret af: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

En randomiseret, åben-label, fase II-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Trastuzumab-rezetecan og Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) i neoadjuvant behandling af patienter med HER2-positiv tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft

Dette er en fase II interventionsstudie, der er enkeltcenter, randomiseret og åben-label. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg Q3W) eller T-DXd (5,4 mg/kg Q3W) i 8 neoadjuvante cyklusser. Efter afslutning af neoadjuvant behandling vil patienterne gennemgå definitiv kirurgi, og tpCR vil blive vurderet fra resekterede prøver. Patienterne vil derefter blive fulgt op for at overvåge langtidseffektiviteten (f.eks. EFS) og forsinkede bivirkninger. I alt 68 patienter (34 per arm) vil blive inkluderet for at opnå studiens statistiske mål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, 18-75 år, behandlingsnaiv
  2. ECOG PS 0-1
  3. Histologisk bekræftet HER2+ (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) tidlig/lokalt fremskreden brystkræft (AJCC 8. udgave: cT2-cT4 enhver N cM0) eller cT1c N+ cM0; kendt ER/PR-status
  4. Tilstrækkelig organfunktion (hematologi/biokemi/koagulation/urin/hjerte)
  5. Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder); enig i effektiv prævention
  6. Underskriver et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Bilateral/inflammatorisk/okkul brystkræft.
  2. Tidligere anti-tumorbehandling (kemoterapi/stråleterapi/målrettet terapi osv.); radikal stråleterapi (4 uger før) eller palliativ stråleterapi (2 uger før) til første dosis.
  3. Samtidig anti-tumorbehandling; andre maligniteter (inden for de sidste 5 år, undtagen helbredt basalcelcarcinom/cervikal CIS).
  4. Tidligere deltagelse i forsøg (sidste 4 uger); systemisk immunosuppressiva/hormoner (>10 mg/dag prednisonekvivalent, 2 uger før; nasal/inhaleret steroider undtaget).
  5. Levende/attenueret vaccine (sidste 4 uger); større ikke-brystkirurgi (4 uger før, ufuldstændig heling).
  6. Aktiv/recidiverende autoimmun sygdom (undtagen kontrolleret hypothyreose/velkontrollerede hudlidelser/type 1-diabetes); immundefekt (HIV+/organtransplantation).
  7. Ukontrolleret kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinfarkt/slagtilfælde inden for 6 måneder, NYHA III-IV hjertesvigt, QTcF >470 msek [kvinde]).
  8. Aktiv ILD/alvorlig lungesygdom; aktiv hepatitis B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL)/hepatitis C (HCV RNA+); alvorlig infektion, der kræver anti-infektiv terapi.
  9. Blødning/trombotisk tendens; overfølsomhed over for undersøgelsespræparater/hjælpestoffer.
  10. Gravide/ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest eller som nægter prævention.
  11. Andre tilstande (f.eks. ukontrolleret hypertension/diabetes, neuropsykiatriske lidelser) anset for uegnede af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trastuzumab-rezetecan-gruppen
Medicin: Trastuzumab rezetecan
Deltagerne vil modtage Trastuzumab-rezetecan i 8 cyklusser
Aktiv komparator: trastuzumab deruxtecan-gruppen
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Deltagerne vil modtage Trastuzumab deruxtecan i 8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk Komplet Responsrate
Tidsramme: 3 til 8 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling
3 til 8 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års hændelsesfri overlevelsesrate (EFS-rate)
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Inden for 6 måneder efter randomisering
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5-10 år
5-10 år
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inden for 1 år efter randomisering
Inden for 1 år efter randomisering
QLQ-BR23
Tidsramme: inden for 1 år efter randomisering
inden for 1 år efter randomisering
Bivirkninger
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HELEN-026 ADC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab rezetecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner