Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab Deruxtecan i første-linje HER2-positiv metastatisk brystkræft med proaktiv toksicitetshåndtering (TOP-REAL)

26. marts 2026 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group

Patientcentreret undersøgelse af Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) i første-linje behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft med proaktiv toksicitetshåndtering, der afspejler klinisk praksis i den virkelige verden

Dette er en åben, enarmet, ikke-randomiseret, multicentrisk, fase 2-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af T-DXd som første-linje behandling hos patienter med HER2-positiv fremskreden/metastatisk brystkræft (N=300). Studiet integrerer digitale sundhedsværktøjer til proaktiv toksicitetshåndtering og kan muligvis facilitere tidlig opsporing af ILD/pneumonitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

*Studiepopulation*

Studien vil inkludere mænd eller præ-/postmenopausale kvinder i alderen ≥ 18 år med lokal fremskreden eller metastatisk HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+, testet lokalt) brystkræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi eller HER2-målrettet behandling for fremskreden/metastatisk sygdom. Kvalificerede patienter skal have vurderbar sygdom (målelig og ikke-målelig) som defineret af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Patienter med aktive og behandlede CNS-metastaser, der ikke kræver øjeblikkelig lokal terapi, er berettigede.

*Studieinterventioner*

Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage T-DXd i 5,4 mg/kg administreret som intravenøs infusion hver 3. uge i kombination med pertuzumab i en startdosis på 840 mg på dag 1 i cyklus 1, efterfulgt af 420 mg i efterfølgende cyklusser, administreret intravenøst hver 3. uge. Behandlingen vil blive administreret kontinuerligt indtil RECIST 1.1-defineret progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, undersøgers beslutning, tilbagetrækning af samtykke eller andre årsager beskrevet i protokollen. T-DXd-genstart vil være tilladt for patienter, der stoppede T-DXd af andre årsager end progressiv sygdom, grad ≥2 ILD eller enhver toksicitet, der kræver permanent afbrydelse i henhold til T-DXd SmPC og/eller protokoldefinerede behandlingsretningslinjer, og som er gået videre til vedligeholdelsesbehandling. Standard endokrin terapi (aromatasehæmmer, fulvestrant eller tamoxifen) administreret samtidig med studiebehandlingen (fra C1D1) er tilladt for patienter med HR-positive tumorer, i henhold til lokal praksis. For mænd og præmenopausale kvinder er LHRH-agonist tilladt i henhold til lokal praksis.

Patienter vil blive fulgt via digitale sundhedsværktøjer. Disse består af én mobilapp og to enheder:

  • Digital sundhedsmobilapp (CANKADO eller Resilience afhængigt af land og site [brugt i overensstemmelse med respektive CE-mærkninger]) tilgået gennem patientens telefon og tilbyder:

    • Fjern (Resilience PRO) eller automatiseret (CANKADO PRO-react) patientovervågning via elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er).
    • Omfattende uddannelsesindhold med fokus på håndtering af studiebehandlingsrelateret toksicitet.
    • Valgfrie selvstyringsprogrammer til støtte for patientautonomi, herunder kognitiv adfærdsterapi for træthed, tilpasset fysisk aktivitet og meditation (kun Resilience).
  • En pulsoximeter, der sammen med den digitale sundhedsmobilapp vil muliggøre selvregistrering af vitale parametre som iltmætning og puls, hvilket potentielt kan lette tidlig ILD-detektion.
  • Et smartwatch til indsamling af detaljerede patientdata.

*Studievurderinger*

Billeddannelse vil blive udført før dag 1 af behandlingen, og mål- og ikke-mål læsioner vil blive identificeret i henhold til RECIST v.1.1. Tumørvurderinger vil blive udført hver 9. uge i de første 12 måneder fra behandlingsstart og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, død eller studiens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Tumørvurderinger vil blive udført på det angivne tidsplan uanset behandlingsforsinkelser. Tumørrespons vil blive vurderet i henhold til RECIST v.1.1.

En formalinfikseret parafinindlejret (FFPE) prøve fra metastatisk sygdom (foretrækkes) med tilstrækkelig mængde og kvalitet af tumorvæv skal stilles til rådighed (tumorblok) før behandlingen. Prøver vil blive testet for at bekræfte kvaliteten på det centrale laboratorium før inkludering. Resterende væv vil blive opbevaret på det centrale laboratorium til retrospektiv HER2-central bekræftelse og yderligere biomarkører for respons. En tumorbiopsi vil også blive udført ved sygdomsprogression. Blodprøver (til biomarkører) vil blive indsamlet på C1D1, C2D1 og ved sygdomsprogression til eksplorative formål.

Patienter, der afbryder af andre årsager end progressiv sygdom, ILD/pneumonitis ≥ Grad 2 eller enhver toksicitet, der kræver permanent afbrydelse i henhold til T-DXd SmPC og/eller protokoldefinerede behandlingsretningslinjer, vil gennemgå et struktureret interview på tidspunktet for T-DXd-afbrydelse. Dette struktureret interview vil indsamle information fra både sundhedspersonalet og patienten på det tidspunkt for at forstå hovedårsagerne til T-DXd-afbrydelse og om patienten vurderes "egnet" eller "ikke egnet" til T-DXd-genstart. Dette interview vil også blive gennemført før behandlingsgenstart. Blodprøver vil blive indsamlet på C1D1, C2D1 og sygdomsprogression under T-DXd-genstart.

En blodprøve vil blive indsamlet fra hver patient på C2D1 for at opnå germline DNA til farmakogenomiske analyser.

PRO-instrumenter vil blive udfyldt af patienter for at evaluere behandlingens indvirkning fra patientens perspektiv.

Alle patienter vil blive nøje overvåget for bivirkninger (AEs) gennem hele studiet. Forekomsten, karakteren og alvorligheden af AEs og laboratorieabnormiteter vil blive graderet i henhold til NCI CTCAE v.5.0. Laboratorie-sikkerhedsvurderinger vil inkludere regelmæssig overvågning af hematologi, serumkemi, iltmætning og graviditetstest. Iltmætning og puls vil også blive overvåget en gang dagligt af de digitale sundhedsværktøjer. Primær profylakse til forebyggelse af kvalme og opkastning med en kombination af tre (3) antiemetiske midler (f.eks. dexamethasone med enten en 5 HT3-receptorantagonist og/eller en NK1-receptorantagonist samt andre lægemidler som angivet) er obligatorisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
      • Badajoz, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien
      • Girona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Catalá d'Oncologia (ICO) Hospitalet
        • Kontakt:
      • León, Spanien
      • Lleida, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital 12 Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Reus, Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Escriva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34932746085
          • E-mail: info@vhio.net
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå undersøgelsens natur og frivilligt at give skriftlig informeret samtykke før nogen forsøgsspecifikke screeningprocedurer og har tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at overholde undersøgelseskravene, herunder anvendelse af digitale sundhedsværktøjer og enheder.
  2. Mandlige/kvindelige patienter, der er mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.

  4. Histologisk eller cytologisk lokalt bekræftet HR+/HER2+ eller HR-/HER2+ BC med tegn på lokalt fremskreden sygdom, der ikke er egnet til resektion eller strålebehandling med kurativ hensigt, eller metastatisk sygdom:

    1. HER2-positivitet bekræftet i en tumorprøve fra metastatisk tilstand, defineret som enten IHC 3+ eller in situ hybridisering positiv (ISH+) ved lokal laboratorievurdering i henhold til de seneste retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP). Den seneste testresultat før screeningsperioden vil blive brugt til at bekræfte berettigelse.
    2. Dokumenteret HR (ER og/eller PR) positivitet eller negativitet, bekræftet af lokal laboratorievurdering i en tumorprøve fra metastatisk tilstand. ER og/eller PR positivitet defineres som >1% af celler, der udtrykker HR via IHC-analyse i henhold til de seneste ASCO-CAP-retningslinjer. Den seneste testresultat før screeningsperioden vil blive brugt til at bekræfte berettigelse.

  5. Ingen tidligere kemoterapi eller HER2-målrettet terapi for fremskreden eller mBC (1 tidligere linje endokrin terapi er tilladt for mBC). Deltagere, der har modtaget kemoterapi eller HER2-målrettet terapi i neoadjuvant eller adjuvant sammenhæng på noget tidspunkt, er berettigede.

    Bemærk: Patienter, der modtog et antistof-lægemiddelkonjugat indeholdende et exatecan-derivat (topoisomerase I-hæmmer) i adjuvant sammenhæng, skal have en sygdomsfri periode på ≥12 måneder siden sidste dosis.

  6. Evaluérbar sygdom som defineret af RECIST v1.1.

    Bemærk: Tidligere bestrålede læsioner kan betragtes som målelig sygdom kun, hvis sygdomsprogression er entydigt dokumenteret på det sted siden bestrålingen.

  7. Tilstrækkelig FFPE-tumorvævsprøve tilgængelig fra metastatisk tilstand (foretrukket) til retrospektiv HER2-centralanalyse bekræftet af centrallaboratorium. En tilstrækkelig prøve af tumorvæv skal leveres enten fra en nyopnået biopsi fra et område, der ikke tidligere er bestrålet, eller den seneste arkivprøve.

  8. Patienter med hjernemetastaser (BM): Berettigede hvis enten tidligere ubehandlede eller tidligere behandlede BM, forudsat der ikke er klinisk indikation for øjeblikkelig lokal terapi. For ubehandlede BM skal læsioner være ≤2,0 cm i største diameter; læsioner >2,0 cm kræver diskussion med og godkendelse fra Medical Monitor. Patienter må ikke kræve >3 mg/dag af dexamethason (eller ækvivalent kortikosteroid) til symptomkontrol. Hvis de modtager antikonvulsiva, skal regimen være stabilt i ≥14 dage før første dosis. En udvaskeperiode før indskrivning på ≥3 uger siden stereotaktisk radiokirurgi eller gammakniv, helhjernesbestråling, eller bestråling eller kirurgi for rygmarvskompression er påkrævet.

    Bemærk: Patienter med leptomeningeal sygdom kan være berettigede efter diskussion med Medical Monitor.

  9. Tilstrækkelig hematologisk og endorgansfunktion, defineret af følgende laboratorieresultater (se protokol)
  10. LVEF ≥ 50% inden for 28 dage før Cyklus 1 Dag 1.
  11. Forventet levetid på ≥ 12 uger ved screening.
  12. Tilstrækkelig behandlingsudvaskeperiode før første dosis af undersøgelsesintervention, defineret som (se protokol)
  13. Mandlige patienter og kvindelige patienter med barnalderpotentiale, der deltager i heteroseksuel samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificeret meget effektiv præventionsmetode.

  14. Adgang til en smartphone med internetforbindelse, der gør det muligt for dem at udføre de nødvendige vurderinger på de specificerede tidspunkter og med følgende egenskaber:

    • Resilience PRO: Android 8.0 (eller nyere) ELLER iOS 15.0 (eller nyere)
    • Cankado PRO-React: Android 13.0 (eller nyere) ELLER iOS 17.0 (eller nyere)
  15. Kun gældende i Frankrig: patienter tilknyttet det sociale sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med HER2-negativ sygdom.

  2. Personer, der efter undersøgelsens leders opfattelse ikke er i stand til at overholde protokolkravene eller som har nogen komorbiditet eller tilstand, der kan hindre undersøgelsesopfølgning, responsvurdering eller det informerede samtykkeproces, herunder manglende evne til at læse og forstå undersøgelsesstedets lokale sprog tilstrækkeligt til effektivt at interagere med undersøgelsesmaterialer og værktøjer (inklusive digitale applikationer).

    Bemærk: Andre sprog til app-baserede spørgeskemaer kan leveres på patientanmodning og baseret på tilgængelighed af sådanne spørgeskemaer og værktøjer.

  3. Historie med anden primær malignitet medmindre behandlet med kurativ hensigt uden tegn på aktiv sygdom inden for 3 år før første dosis af undersøgelsesbehandling og med lav risiko for recidiv. Undtagelser inkluderer: basalcellecarcinom i huden og planocellulært carcinom i huden, der har gennemgået potentielt kurativ terapi, adækvat resekeret ikke-melanom hudkræft, in situ-cervixcancer, kurativt behandlet ductal carcinoma in situ (DCIS), kontralateral brystkræft, Stadium 1, grad 1 endometriecarcinom eller andre solide maligne tumorer med forventet kurativ udfald efter Medical Monitor-godkendelse.
  4. Vedvarende toksiciteter, som undersøgelsens leder anser relateret til tidligere antikræftbehandling (undtagen alopeci), endnu ikke afklaret til grad ≤ 1 eller baseline. Deltagere med irreversibel toksicitet, der ikke rimeligt forventes forværret af undersøgelsesbehandling, kan inkluderes (f.eks., høretab). Deltagere med stabile Grad 2-toksiciteter (defineret som ingen forværring til >Grad 2 i mindst 3 måneder før indskrivning og håndteret med standardbehandling) kan være berettigede efter undersøgelsens leders skøn (f.eks., Grad 2 kemoterapi-induceret neuropati).
  5. Ubehandlet rygmarvskompression

  6. Historie med signifikant kardiovaskulær sygdom, defineret som:

    • New York Heart Association Klasse III eller større kongestivt hjertesvigt eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion på < 50%.
    • Deltagere med en medicinsk historie om myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller symptomatisk CHF (NYHA Klasse II til IV). Deltagere med troponinniveauer over øvre normalgrænse (ULN) ved screening (som defineret af producenten) og uden nogen myokardrelaterede symptomer bør have en kardiologisk konsultation før indskrivning for at udelukke myokardieinfarkt.
    • Historie med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering), højgradigt atrioventrikulært blok eller andre hjertearytmier, der kræver antiarytmisk medicin (undtagen atrieflimren, der er godt kontrolleret med antiarytmisk medicin); historie med QT-intervallforlængelse (gennemsnitlig hvilekorrigeret QTcF-interval >470ms (kvinder) eller >450msek (mænd)). Bemærk: Deltagere med atrieflimren kontrolleret af medicin eller arytmier kontrolleret af pacemakere kan tillades efter diskussion med Medical Monitor.
  7. Historie med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening. Patienter med en historie om grad 1 lægemiddelinduceret ILD/pneumonitis, der nu er fuldt restitueret, skal diskuteres med Medical Monitor til godkendelse.

  8. Opfylder et af følgende lungsekriterier:

    • Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante sygdomme inklusive, men ikke begrænset til, enhver underliggende pulmonal lidelse (f.eks., lungeembolier inden for 3 måneder efter undersøgelsesindskrivning, tidligere pneumonektomi (fuldstændig), svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), restriktiv lungesygdom, pleural effusion, post COVID-19 lungefibrose, etc.).
    • Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse (f.eks., reumatoid artritis, Sjogrens, sarkoidose, etc.) hvor der er dokumenteret, eller en mistanke om, pulmonal involvering på tidspunktet for screening. Fulde detaljer om lidelsen skal registreres i den elektroniske Case Report Form (eCRF) for deltagere, der inkluderes i undersøgelsen.

  9. Modtaget en levende, svækket vaccine (mRNA- og replikationsdefekt adenovirusvacciner betragtes ikke som svækkede levende vacciner) inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.

    Bemærk: Patienter, hvis de indskrives, bør ikke modtage levende vaccine under undersøgelsen og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.

  10. Aktiv alvorlig infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale midler eller antimykotika.

  11. Aktiv HIV, HBV (defineret som at have en positiv HbsAg-test) eller HCV.

    1. Deltagere med en kendt historie om humant immundefektvirus (HIV) er berettigede, hvis virusmængde er umålelig i ≥ 6 måneder før indskrivning, og personer modtager effektiv antiretroviral HIV-terapi, hvis angivet. HIV-test er ikke påkrævet for personer uden kendt HIV-historie, medmindre påkrævet af en lokal sundhedsmyndighed.
    2. For patienter med kendt HBV-infektionshistorie bør en hepatitis B-kerneantistoftest udføres ved screening. Hvis positiv, vil hepatitis B-DNA-testning blive udført, og hvis aktiv HBV-infektion udelukkes, kan patienten være berettiget.
    3. Patienter, der er HCV-antistofpositive med polymerasekædereaktion negativ for HCV-RNA, kan være berettigede
  12. Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter undersøgelsens leders opfattelse sandsynligvis kan forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.
  13. Modtaget tidligere kemoterapi eller HER2-målrettet terapi for fremskreden eller mBC.
  14. Tidligere eksponering i adjuvant sammenhæng til et antistof-lægemiddelkonjugat indeholdende et exatecan-derivat (topoisomerase I-hæmmer) med en sygdomsfri periode på mindre end 12 måneder siden sidste dosis
  15. Behov for igangværende terapi med eller tidligere brug af nogen forbudt medicin.
  16. Deltagelse i andre undersøgelser involverende undersøgelseslægemiddel(er) inden for 30 dage før indskrivning eller inden for 5 halveringstider af undersøgelseslægemiddel(erne) (afhængig af hvad der er længst), eller deltagelse i enhver anden type medicinsk forskning vurderet ikke at være videnskabeligt eller medicinsk kompatibel med dette forsøg. Hvis patienten er indskrevet eller planlagt indskrevet i en anden undersøgelse, der ikke involverer et undersøgelseslægemiddel, er Medical Monitors aftale påkrævet for at fastlægge berettigelse.
  17. Kendt overfølsomhed eller allergi over for T-DXd, deres metabolitter, formuleringsekscipiens eller andre monoklonale antistoffer.
  18. Positiv serumgraviditetstest eller kvinder, der ammer.
  19. Kun gældende i Frankrig: patienter berøvet deres frihed eller under beskyttende forvaring eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-DXd + pertuzumab + digitale sundhedsværktøjer
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) i kombination med pertuzumab sammen med anvendelsen af digitale sundhedsværktøjer
Enhed: Digitale Sundhedsværktøjer
Patienterne vil blive fulgt via digitale sundhedsværktøjer til proaktiv håndtering af toksicitet, som består af én mobilapp og to enheder: (1) CANKADO/Resilience-appen (afhængigt af land og sted) tilgået gennem patientens telefon; (2) En pulsoximeter, som sammen med den digitale sundhedsmobilapp vil muliggøre selvregistrering af vitale parametre såsom iltmætning og puls, hvilket potentielt kan lette tidlig ILD-detektion; og (3) Et smartwatch til indsamling af patientens detaljerede data. Alle tre digitale sundhedsværktøjer/genstande er CE-mærkede medicinske enheder, hvor relevant, udelukkende brugt inden for deres godkendte anvendelsesformål, og er ikke genstand for nogen undersøgelse af sikkerhed eller ydeevne i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Smartwatch
  • CANKADO
  • Resiliens
  • Pulsoximeter
Medicin: T-DXd
T-DXd i en dosis på 5,4 mg/kg vil blive administreret som IV infusion hver 3. uge.
Andre navne:
  • Pertuzumab
  • Trastuzumab deruxtecan + Pertuzumab
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab administreres med en startdosis på 840 mg på dag 1 i cyklus 1, efterfulgt af 420 mg i efterfølgende cykler, administreret som intravenøs infusion hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af T-DXd som førstelinjeterapi - TFST
Tidsramme: Fra dato for inklusion indtil datoen for første dokumenterede progression, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient inkluderet
Tid til første efterfølgende antikraeftbehandling (TFST) defineres som tiden fra datoen for første dosis af studiebehandlingen til datoen for i) første efterfølgende antikraeftbehandling efter sygdomsprogression eller ophør af vedligeholdelsesbehandling (hos patienter, der ophørte på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter), eller ii) død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra dato for inklusion indtil datoen for første dokumenterede progression, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient inkluderet
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding indtil datoen for den første dokumenterede progression, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt afhængigt af hvad der sker først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev tilmeldt.
Tid til 10% forringelse i fysisk funktion, baseret på EORTC QLQ-C30 Physical Functioning-skalaen.
Værdier spænder fra 0 til 100.
Højere score betyder et bedre udfald.
Fra datoen for tilmelding indtil datoen for den første dokumenterede progression, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt afhængigt af hvad der sker først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev tilmeldt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til datoen for første dokumenterede progression, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient er indskrevet
Forekomst / alvorlighed af bivirkninger, laboratorieafvigelser, afbrydelsesrater, dosisreduktioner/afbrydelser
Fra dato for indskrivning til datoen for første dokumenterede progression, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient er indskrevet
Procentdel af akut eller forsinket kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, trukket samtykke tilbage eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til cirka 60 måneder efter den første patient blev indskrevet
Procentdel af akut eller forsinket kvalme og opkastning eller gennembruds antiemetisk brug, hos patienter, der modtager profylaktiske antiemetiske midler (kombinationsregime med 3 lægemidler)
Fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, trukket samtykke tilbage eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til cirka 60 måneder efter den første patient blev indskrevet
Uplanlagt sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev indskrevet
Sammensat af akutmodtagelsesbesøg, uplanlagte indlæggelser og ikke-planlagte konsultationer
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev indskrevet
Effektiviteten af T-DXd som førstelinjeterapi - PFS
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato indtil datoen for første dokumenterede progression, død, tabt opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev tilmeldt
Progressionfri overlevelse, defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første kliniske eller radiologiske progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af forskernes vurderinger og i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1-kriterier
Fra tilmeldingsdato indtil datoen for første dokumenterede progression, død, tabt opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev tilmeldt
Effekten af T-DXd som første-linje behandling - ORR
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede progression, død, tabt til opfølgning, tilbagetrukket samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt afhængig af hvad der sker først, vurderet i op til cirka 60 måneder efter den første patients indskrivning
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af patienter med bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som vurderet af den lokale undersøger og i henhold til RECIST 1.1
Fra datoen for indskrivning til datoen for første dokumenterede progression, død, tabt til opfølgning, tilbagetrukket samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt afhængig af hvad der sker først, vurderet i op til cirka 60 måneder efter den første patients indskrivning
Effektiviteten af T-DXd som førstelinjeterapi - CBR
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, tilbagetrukket samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev indskrevet
Klinisk fordelssats (CBR), defineret som andelen af patienter med en bedste samlede respons på i) CR eller PR eller ii) SD eller Non-CR/Non-PD, der varer mere end 24 uger ifølge den lokale undersøgers vurdering og i henhold til RECIST 1.1
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, tilbagetrukket samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev indskrevet
Effektiviteten af T-DXd som førstelinjeterapi - TtR
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning indtil datoen for første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til cirka 60 måneder efter den første patient blev indskrevet
Tid til respons (TtR), defineret som tiden fra datoen for første dosis til den første objektive tumorrespons (tumorskrumning på ≥30%), observeret for patienter, der opnåede en CR eller PR
Fra datoen for indskrivning indtil datoen for første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til cirka 60 måneder efter den første patient blev indskrevet
Effekten af T-DXd som førstelinjeterapi - DoR
Tidsramme: Fra indskrivningsdato indtil datoen for første dokumenterede progression, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev indskrevet
Varighed af respons (DoR), defineret som tiden fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til sygdomsprogression, i henhold til den lokale undersøgers vurdering og i henhold til RECIST 1.1.,
eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra indskrivningsdato indtil datoen for første dokumenterede progression, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev indskrevet
Patientrapporterede resultater for HrQoL - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding indtil datoen for første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, tilbagetrukket samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev inkluderet
  1. Andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede symptomer målt med udvalgte skalaer fra EORTC QLQ-C30 - højere score er forbundet med større symptomstyrke.
  2. Ændring fra baseline i den globale sundhedsstatus (GHS)/livskvalitetskala - højere score betyder bedre overordnet sundhed;
  3. Tid til 10% forværring i GHS/livskvalitetskalaen - højere score betyder et bedre udfald
Fra datoen for tilmelding indtil datoen for første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, tilbagetrukket samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev inkluderet
Patientrapporterede resultater for HrQoL - EORTC QLQ-BR42
Tidsramme: Fra datoen for inklusion indtil datoen for første dokumenterede progression, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til cirka 60 måneder efter den første patient inkluderet
Andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede symptomer målt med udvalgte skalaer fra EORTC QLQ-BR42 - højere scores er forbundet med større symptomstyrke.
Fra datoen for inklusion indtil datoen for første dokumenterede progression, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til cirka 60 måneder efter den første patient inkluderet
Patientrapporterede resultater for HrQoL - CTCAE
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus indtil cyklus 9 (hver cyklus er 21 dage)
Andel af deltagere med opretholdt eller forbedret behandlingsrelaterede selvrapporterede symptomer.
Dag 1 i hver cyklus indtil cyklus 9 (hver cyklus er 21 dage)
Digitale sundhedsværktøjer - Overholdelse
Tidsramme: Fra dato for tilmelding indtil datoen for første dokumenterede progression, død, tabt opfølgning, tilbagetrukket samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev tilmeldt
Undersøgelsen vil også evaluere digital sundhedsadfærd og udnyttelse samt identificere faktorer, der forudsiger digital sundhedsadfærd. Brugsmønstre i digitale sundhedsinterventioner varierer (f.eks. ingen brug, delvis brug, tidlig afbrydelse eller fuld overholdelse). Overholdelse, defineret af Donkin et al. som "den grad, hvor brugeren fulgte programmet som designet," (Donkin et al. 2011) er generelt forbundet med større effektivitet, selvom alternative mønstre stadig kan opfylde behandlingsmål. Evaluering af overholdelse og forudsigere af brug i kræftbehandling er afgørende for at forbedre design, tilpasning og engagement. I denne undersøgelse vil patienter blive grupperet baseret på deres digitale overholdelse. Denne gruppering vil blive udført ved at opdele den samlede undersøgelsespopulation i tertiler i henhold til deres kumulative digitale brugsdata. Grupperne vil repræsentere lav, mellem og høj digital overholdelse.
Fra dato for tilmelding indtil datoen for første dokumenterede progression, død, tabt opfølgning, tilbagetrukket samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev tilmeldt
Digitale sundhedsværktøjer - Patienttypologi og softwareløsninger
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning indtil datoen for første dokumenterede progression, død, tabt opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev indskrevet
Komparative deskriptive undersøgelser af resultatfaktorer (f.eks. patientrapporterede resultater, effektivitet, overholdelse) i undergrupper defineret af individuelle patientkarakteristika, population og softwareløsning.
Fra datoen for indskrivning indtil datoen for første dokumenterede progression, død, tabt opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studiet afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 60 måneder efter den første patient blev indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

UNICANCER
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLTI-2402
  • 2025-521805-41-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Stadium IV

Kliniske forsøg med Digitale Sundhedsværktøjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner