Et forsøg med Trastuzumab Rezetecan til uoperabel lokal recidiv/metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i alderen 18 til 75 år (inklusive).
2. Ikke-resektabel lokal recidiv eller metastatisk brystkræft.
3. Tidligere behandling skal opfylde følgende: Ingen tidligere kemoterapi for recidiv/metastatisk sygdom. Skal have modtaget mindst én tidligere linje af endokrin terapi for recidiv/metastatisk sygdom med sygdomsprogression, og undersøgeren vurderer, at yderligere fordel fra endokrin terapi ikke er mulig.
4. Dokumenteret radiologisk sygdomsprogression (under eller efter den seneste terapi).
5. ECOG performance status på 0 eller 1.
6. Forventet levealder ≥ 12 uger.
7. Mindst én ekstrakraniel målebar læsion som en mållæsion ifølge RECIST v1.1 kriterier.
8. Tilstrækkelig funktion af hovedorganer.
9. Graviditet og prævention: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at anvende meget effektiv prævention fra screeningsstart til 7 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin og acceptere ikke at amme; serum graviditetstestresultat skal være negativt inden for 7 dage før første dosis.
10. Patienten deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykkeformular, har god compliance og er villig til at samarbejde med besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af leptomeningeal metastase/karzinomatøs meningitis, rygmarvskompression eller aktive centralnervesystem metastaser.
2. Patienter med kun hud- eller hjernelæsioner som mållæsioner.
3. Historie med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinoma in situ.
4. Tilstedeværelse af karzinomatøs lymfangitis, eller akkumulering af væske i tredje rum, som ikke kan kontrolleres med metoder som drainage.
5. Tidligere kirurgi, kemoterapi, immunoterapi eller makromolekylær målrettet terapi inden for 4 uger før første dosis; tidligere endokrin terapi, kemoterapi med 5-FU analoger eller stråleterapi inden for 2 uger før første dosis; små molekyle målrettede midler kræver en washout-periode på 2 uger eller 5 halveringstider; andre undersøgelsesmedicin kræver en washout-periode på 4 uger eller 5 halveringstider før første dosis.
6. Brug af immundæmpende midler eller systemiske kortikosteroider til immundæmpende formål inden for 2 uger før første dosis med terapeutisk hensigt.
7. Historie med immundefekt, inklusive positiv HIV-test, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller historie med organtransplantation.
8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom svær/ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestivt hjertesvigt osv.; klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention; myocardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før første dosis.
9. Deltagere med kendt eller mistænkt interstitiel lungesygdom; andre moderate til svære lungesygdomme, der kan forstyrre påvisning eller håndtering af lægemiddelrelateret lungetoksicitet og alvorligt påvirker respirationsfunktionen inden for 3 måneder før første dosis; og enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungeinvolvering.
10. Kendt arvelig eller erhvervet tendens til blødning.
11. Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller cirrose; eller svær infektion, der kræver kontrol med antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler.
12. Toksiciteter fra tidligere anti-tumor terapi er ikke genoprettet til ≤ Grad 1 (ifølge NCI-CTCAE v5.0).
13. Enhver anden svær fysisk eller psykisk sygdom eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, forstyrre undersøgelsesresultaterne, eller enhver anden tilstand, hvor undersøgeren anser patienten for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.