- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05977725
Håndaccelerationstidsvurdering med ultralydsdoppler (HAT)
Hæmodynamisk vurdering af håndens arterielle perfusion gennem ultralyd-dopplerhåndaccelerationstid (HAT) teknik: en beskrivende undersøgelse
Kronisk iskæmisyndrom i øvre ekstremiteter er ualmindeligt sammenlignet med iskæmi i underekstremiteterne, med flere potentielle årsager (f.eks. arteriosklerose, kompressionssyndromer, arteritis, bindevævssygdomme, traumer og trombose). Mange patienter med iskæmi i øvre lemmer forbliver asymptomatiske på grund af arteriel kollateral vaskularisering.
I betragtning af den brede vifte af potentielle årsager til iskæmi i øvre ekstremiteter, kan diagnosen kræve forskellige tekniske tilgange. Doppler-ultralyd er en ikke-invasiv, tilgængelig, ikke-udstrålende teknik, der giver direkte arteriel billeddannelse, hvilket giver værdifuld information om arteriel anatomi og hæmodynamik.
Nogle forfattere har beskrevet pålideligheden af den arterielle Doppler-ultralyd til vurdering af underekstremiteterne ved hjælp af pedalaccelerationstiden (PAT). PAT giver hæmodynamisk fysiologisk information i realtid om hele lemmen. Accelerationstiden er defineret som den tid, der er gået fra begyndelsen af den arterielle bølge, indtil den når dens højeste systoliske hastighed.
Hos et sundt individ bør denne tid være kort (mellem 40 - 100 millisekunder) og vise en trifasisk bølgeform med en systolisk acceleration, et pludseligt diastolisk fald og et efterfølgende anterograd flow i slutningen af diastolen. En mere dæmpet bølge tyder på proksimal stenose, og accelerationstiden er blevet korreleret til forskellige grader af fodiskæmi.
Selvom accelerationstidsparameteren også er blevet undersøgt i andre territorier (f.eks. hals- og lungearterierne, koronararterierne og aorta), er der ingen beviser vedrørende håndterritoriet. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (raske frivillige):
- Raske voksne frivillige (≥ 18 år).
- Ingen tegn på arteriel sygdom i øvre lemmer.
- Hvem underskriver det skriftlige informerede samtykke.
Eksklusionskriterier (raske frivillige):
- Raske frivillige er ude af stand (efter efterforskerens skøn) at forstå eller overholde nogen undersøgelsesrelateret procedure.
- Friske frivillige, der nægter at deltage.
- Dem, der præsenterer kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, dyslipidæmi).
Inklusionskriterier (iskæmipatienter i overekstremiteterne):
- Voksne patienter (≥ 18 år) med en kendt diagnose af kronisk iskæmi i øvre ekstremiteter.
- Hvem underskriver det skriftlige informerede samtykke.
Eksklusionskriterier (iskæmipatienter i overekstremiteterne):
- Patienter ude af stand (efter investigatorens skøn) at forstå eller overholde nogen undersøgelsesrelateret procedure.
- Patienter, der nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Mangel på arteriel sygdom i øvre lemmer.
|
Hånddoppler-ultralyd for at vurdere håndaccelerationstiden (HAT)
|
|
Patienter med kronisk iskæmi i øvre ekstremiteter
Kendt diagnose af kronisk iskæmi i øvre ekstremiteter.
|
Hånddoppler-ultralyd for at vurdere håndaccelerationstiden (HAT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median (område) håndaccelerationstid målt ved Doppler-ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Håndaccelerationstiden vil blive målt ved følgende arterier:
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median (interval) alder for deltagerne.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antal (procent) af mandlige/kvindelige deltagere.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antal (procent) af patienter med kardiovaskulære risikofaktorer af interesse.
Tidsramme: Dag 1
|
Kardiovaskulære risikofaktorer af interesse er rygevaner, arteriel hypertension, diabetes mellitus og dyslipidæmi).
|
Dag 1
|
|
Antal (procent) af patienter med tidligere sygehistorie af interesse.
Tidsramme: Dag 1
|
En tidligere medicinsk historie af interesse er defineret som iskæmisk kardiopati, hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom.
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse (Ja/Nej) af distale pulser i den øvre ekstremitet.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sommerset J, Karmy-Jones R, Dally M, Feliciano B, Vea Y, Teso D. Plantar Acceleration Time: A Novel Technique to Evaluate Arterial Flow to the Foot. Ann Vasc Surg. 2019 Oct;60:308-314. doi: 10.1016/j.avsg.2019.03.002. Epub 2019 May 8.
- Teso D, Sommerset J, Dally M, Feliciano B, Vea Y, Jones RK. Pedal Acceleration Time (PAT): A Novel Predictor of Limb Salvage. Ann Vasc Surg. 2021 Aug;75:189-193. doi: 10.1016/j.avsg.2021.02.038. Epub 2021 Apr 3.
- Strosberg DS, Haurani MJ, Satiani B, Go MR. Common carotid artery end-diastolic velocity and acceleration time can predict degree of internal carotid artery stenosis. J Vasc Surg. 2017 Jul;66(1):226-231. doi: 10.1016/j.jvs.2017.01.041. Epub 2017 Apr 5.
- Wang S, Wang Y, Gao M, Tan Y. Acceleration time to Ejection time ratio in fetal pulmonary artery system can predict neonatal respiratory disorders in gestational diabetic mellitus women. Clin Hemorheol Microcirc. 2022;80(4):497-507. doi: 10.3233/CH-211265.
- Takemoto K, Hirata K, Wada N, Shiono Y, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Takarada S, Nakamura N, Kubo T, Tanaka A, Imanishi T, Akasaka T. Acceleration time of systolic coronary flow velocity to diagnose coronary stenosis in patients with microvascular dysfunction. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Feb;27(2):200-7. doi: 10.1016/j.echo.2013.10.013. Epub 2013 Dec 15.
- Zarzecki MP, Popieluszko P, Zayachkowski A, Pekala PA, Henry BM, Tomaszewski KA. The surgical anatomy of the superficial and deep palmar arches: A Meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Nov;71(11):1577-1592. doi: 10.1016/j.bjps.2018.08.014. Epub 2018 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 - VASC - 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .