- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977725
Beurteilung der Handbeschleunigungszeit mit Ultraschall-Doppler (HAT)
Hämodynamische Beurteilung der Handarterienperfusion durch die Ultraschall-Doppler-Handbeschleunigungszeit-Technik (HAT): Eine beschreibende Studie
Das chronische Ischämiesyndrom der oberen Extremitäten ist im Vergleich zur Ischämie der unteren Extremitäten selten und kann mehrere Ursachen haben (z. B. Arteriosklerose, Kompressionssyndrome, Arteriitis, Bindegewebserkrankungen, Trauma und Thrombose). Viele Patienten mit Ischämie der oberen Extremitäten bleiben aufgrund der arteriellen Kollateralvaskularisation asymptomatisch.
Angesichts der Vielzahl möglicher Ursachen für eine Ischämie der oberen Extremitäten kann die Diagnose unterschiedliche technische Ansätze erfordern. Doppler-Ultraschall ist eine nichtinvasive, zugängliche und strahlungsfreie Technik, die eine direkte arterielle Bildgebung ermöglicht und wertvolle Informationen über die Anatomie und Hämodynamik der Arterien liefert.
Einige Autoren haben die Zuverlässigkeit des arteriellen Doppler-Ultraschalls für die Beurteilung der unteren Extremitäten anhand der Pedalbeschleunigungszeit (PAT) beschrieben. Der PAT liefert in Echtzeit hämodynamische physiologische Informationen über die gesamte Extremität. Die Beschleunigungszeit ist definiert als die Zeit, die vom Beginn der arteriellen Welle bis zum Erreichen ihrer systolischen Spitzengeschwindigkeit vergeht.
Bei einem gesunden Menschen sollte diese Zeit kurz sein (zwischen 40 und 100 Millisekunden) und eine triphasische Wellenform mit einer systolischen Beschleunigung, einem plötzlichen diastolischen Abfall und einem anschließenden anterograden Fluss am Ende der Diastole aufweisen. Eine gedämpftere Welle deutet auf eine proximale Stenose hin und die Beschleunigungszeit wurde mit unterschiedlichen Graden der Fußischämie korreliert.
Obwohl der Beschleunigungszeitparameter auch in anderen Gebieten untersucht wurde (z. B. den Hals- und Lungenarterien, Koronararterien und der Aorta), gibt es keine Hinweise auf das Handgebiet. Die vorliegende Studie soll diese Lücke schließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):
- Gesunde erwachsene Freiwillige (≥ 18 Jahre).
- Keine Hinweise auf eine arterielle Erkrankung der oberen Extremitäten.
- Wer unterschreibt die schriftliche Einverständniserklärung?
Ausschlusskriterien (gesunde Freiwillige):
- Gesunde Freiwillige, die (nach Ermessen des Prüfers) nicht in der Lage sind, studienbezogene Verfahren zu verstehen oder einzuhalten.
- Gesunde Freiwillige, die die Teilnahme verweigern.
- Personen mit kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Dyslipidämie).
Einschlusskriterien (Patienten mit Ischämie der oberen Extremitäten):
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit bekannter Diagnose einer chronischen Ischämie der oberen Extremitäten.
- Wer unterschreibt die schriftliche Einverständniserklärung?
Ausschlusskriterien (Patienten mit Ischämie der oberen Extremitäten):
- Patienten, die (nach Ermessen des Prüfers) nicht in der Lage sind, studienbezogene Verfahren zu verstehen oder einzuhalten.
- Patienten, die die Teilnahme verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
Fehlen einer arteriellen Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten.
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Hand-Doppler-Ultraschall zur Beurteilung der Handbeschleunigungszeit (HAT)
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Patienten mit chronischer Ischämie der oberen Extremitäten
Bekannte Diagnose einer chronischen Ischämie der oberen Extremitäten.
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Hand-Doppler-Ultraschall zur Beurteilung der Handbeschleunigungszeit (HAT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittels Doppler-Ultraschall gemessene mittlere (Bereichs-)Handbeschleunigungszeit
Zeitfenster: Tag 1
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Die Handbeschleunigungszeit wird an folgenden Arterien gemessen:
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres (Bereichs-)Alter der Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl (Prozentsatz) der männlichen/weiblichen Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
|
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Anzahl (Prozentsatz) der Patienten, die interessante kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen.
Zeitfenster: Tag 1
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Zu den interessierenden kardiovaskulären Risikofaktoren zählen Rauchgewohnheiten, arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus und Dyslipidämie.
|
Tag 1
|
|
Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit interessanter Vorgeschichte.
Zeitfenster: Tag 1
|
Eine interessante Vorgeschichte ist definiert als ischämische Kardiopathie, Herzinsuffizienz und chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
|
Tag 1
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|
Vorhandensein (Ja/Nein) distaler Impulse in der oberen Extremität.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sommerset J, Karmy-Jones R, Dally M, Feliciano B, Vea Y, Teso D. Plantar Acceleration Time: A Novel Technique to Evaluate Arterial Flow to the Foot. Ann Vasc Surg. 2019 Oct;60:308-314. doi: 10.1016/j.avsg.2019.03.002. Epub 2019 May 8.
- Teso D, Sommerset J, Dally M, Feliciano B, Vea Y, Jones RK. Pedal Acceleration Time (PAT): A Novel Predictor of Limb Salvage. Ann Vasc Surg. 2021 Aug;75:189-193. doi: 10.1016/j.avsg.2021.02.038. Epub 2021 Apr 3.
- Strosberg DS, Haurani MJ, Satiani B, Go MR. Common carotid artery end-diastolic velocity and acceleration time can predict degree of internal carotid artery stenosis. J Vasc Surg. 2017 Jul;66(1):226-231. doi: 10.1016/j.jvs.2017.01.041. Epub 2017 Apr 5.
- Wang S, Wang Y, Gao M, Tan Y. Acceleration time to Ejection time ratio in fetal pulmonary artery system can predict neonatal respiratory disorders in gestational diabetic mellitus women. Clin Hemorheol Microcirc. 2022;80(4):497-507. doi: 10.3233/CH-211265.
- Takemoto K, Hirata K, Wada N, Shiono Y, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Takarada S, Nakamura N, Kubo T, Tanaka A, Imanishi T, Akasaka T. Acceleration time of systolic coronary flow velocity to diagnose coronary stenosis in patients with microvascular dysfunction. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Feb;27(2):200-7. doi: 10.1016/j.echo.2013.10.013. Epub 2013 Dec 15.
- Zarzecki MP, Popieluszko P, Zayachkowski A, Pekala PA, Henry BM, Tomaszewski KA. The surgical anatomy of the superficial and deep palmar arches: A Meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Nov;71(11):1577-1592. doi: 10.1016/j.bjps.2018.08.014. Epub 2018 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 - VASC - 2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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