Postmarkedsførings klinisk opfølgning af en isoton saltvandsopløsning til håndtering af tilstoppet næse ved influenzasymptomer, forkølelse, allergisk rhinitis og rhinosinusitis hos spædbørn og småbørn (Nasal Baby)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige spædbørn/småbørn i alderen 3 til 48 måneder (inklusiv) på tilmeldningstidspunktet.
• Deltagere med influenza, forkølelse, allergisk rhinitis eller rhinosinusitis som rapporteret af deres værge(r) og/eller medicinsk historik.
• Deltagere med mindst moderat generende tilstoppet næse (blokeret eller tilstoppet næse) som rapporteret af deres værge(r) og/eller medicinsk historik og bekræftet af undersøgelsesstedets forsker gennem ikke-diagnostisk inspektion.
• Deltagere egnet til næsehygiejnebehandling med undersøgelsesapparatet i henhold til dets IFU.
• Deltagere med symptomer på tilstoppet næse, der startede inden for 48 timer før tilmelding.
• Deltagere, hvis værge(r) har underskrevet skriftlig informeret samtykke på deres vegne til at deltage i undersøgelsen.
• Deltagere, hvis værge(r) er villige og i stand til at følge IFU og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier (hvis der ses alvorlige symptomer hos deltageren, vil værgen blive rådet til at søge medicinsk vurdering hos deltagerens læge):

• Deltagere med kendt overfølsomhed eller intolerance over for havvand eller nogen af dets naturlige mineralkomponenter (f.eks. natrium, chlorid, magnesium) som rapporteret af deres værge(r) og/eller medicinsk historik.
• Deltagere, der viser alvorlige symptomer såsom vedvarende feber (>38°C), alvorlig hoste, øresmerter eller respiratorisk distress, som rapporteret af deres værge(r) og/eller medicinsk historik.
• Deltagere, hvis værge(r) og/eller medicinsk historik rapporterer nogen igangværende medicinsk diagnose eller behandling for akut infektion eller kronisk respiratorisk sygdom (f.eks. astma, lungebetændelse, laryngotracheobronchitis, bihulebetændelse, etc.).
• Deltagere, hvis værge(r) og/eller medicinsk historik rapporterer nogen form for immundefekt.
• Deltagere, hvis værge(r) og/eller medicinsk historik rapporterer en neurologisk tilstand, der kan påvirke respiratorisk funktion.
• Deltagere med synlig næseskade, sår eller blødning, eller nogen tilstand, der kan kontraindicere brugen af undersøgelsesapparatet i henhold til apparatets IFU.
• Deltagere, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage før tilmelding.
• Deltagere, der bruger salin næsedråber eller næsespray eller pumper andet end undersøgelsesproduktet inden for 12 timer før tilmeldingstidspunktet eller under undersøgelsen.
• Deltagere, der har brugt undersøgelsesproduktet inden for 24 timer før tilmeldingstidspunktet til undersøgelsen.
• Deltagere, der bruger antibiotika, antivirale midler, intranasale lægemidler, afsvællende midler, antihistaminer, mukolytika, echinacea, kombinationsforkølelsesformler, kosttilskud indeholdende ≥ 10 mg zink, der kan påvirke symptomerskoringer inden for 12 timer før tilmeldingstidspunktet eller under undersøgelsen.