Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodstyret robotendoskop-aktiveret robot FESS

12. oktober 2019 opdateret af: Jason Chan, Chinese University of Hong Kong

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af den fodstyrede robotendoskopaktiverede robot (GRATIS) i funktionel endoskopisk sinuskirurgi

For at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en fodstyret robot-endoskopaktiveret robot (GRATIS) til at udføre funktionel endoskopisk sinuskirurgi for at besvare de to nøglespørgsmål:

  1. Er den GRATIS robot mulig at bruge til patienter til endoskopisk sinuskirurgi?
  2. Er den GRATIS robot sikker at bruge hos patienter til endoskopisk sinuskirurgi?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem tidligere kadavereksperimenter har vi demonstreret og eksperimentelt valideret en ny fodstyret robot-endoskopholderprototype, der gør det muligt for kirurgen at manipulere kirurgiske instrumenter direkte med begge hænder til enhver tid. Den udførte ex-vivo kadavertest bekræftede gennemførligheden af ​​robotprototypen. Men det næste trin kræver yderligere kliniske forsøg for at evaluere dets anvendelse i endoskopisk sinuskirurgi hos patienter, hvilket er formålet med denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår FESS-operation for benign patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvindelige patienter
  • Yngre end 18 år
  • Kognitiv svækkelse eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ondartede sinus patologier
  • Tidligere endoskopisk sinusoperation
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Ubehandlet aktiv infektion
  • Ikke-korrigerbar koagulopati
  • Akut kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRATIS robot
Patienter, der gennemgår sinusoperation med den GRATIS robot
Enhed: GRATIS robot
GRATIS robot til at holde endoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering
Tidsramme: Intraoperativt
Satsen for konverteringer til normal opbevaring af endoskopet
Intraoperativt
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Vurdering af perioperative komplikationer
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt 2 uger og 30 dage
Driftstid
Intraoperativt og postoperativt 2 uger og 30 dage
Kirurgiske resultater
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt 2 uger og 30 dage
Estimeret blodtab
Intraoperativt og postoperativt 2 uger og 30 dage
Kirurgiske resultater
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt 2 uger og 30 dage
Opholdsvarighed
Intraoperativt og postoperativt 2 uger og 30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Total Nasal Symptom Score (TNSS; mulig score på 0-12) er summen af ​​4 individuelle deltagervurderede symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hver evalueret ved hjælp af en skala fra 0=Ingen, 1= Mild, 2=Moderat eller 3=Svær. Højere score repræsenterer et dårligere resultat
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2017.307-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med GRATIS robot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner