En undersøgelse af CM512 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polyposis (NEZHA-2)
26. juni 2026 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
Et åbent, enkelt-armet, multicentrisk ekspansionsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CM512 hos patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper
Dette er en åben, en-armet, multicentrisk expansionsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CM512 hos patienter med kronisk bihulebetændelse med nasale polypper
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tong-Ren hospital
-
Kontakt:
- Luo Zhang
- Telefonnummer: 010-58268486-8009
- E-mail: clinicaltrial@keymedbio.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har deltaget i den kliniske undersøgelse af CM512 hos patienter med kronisk rinosinusitis med nasal polyposis (Undersøgelsesnr. CM512-102101).
Eksklusionskriterier:
- Ikke tilstrækkelig udvasningsperiode for tidligere behandling, f.eks. mindre end 10 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) for interleukin (IL)-4 receptor alfa-undersætningsantagonister, mindre end 8 uger eller 5 halveringstider for biologisk behandling/systemisk immunsuppressiv behandling, mindre end 6 måneder for bihuleoperation (inklusive polypektomi). Med ondartet eller godartet svulst i næsehulen.
- Administration af en levende svækket vaccine inden for 30 dage før baseline eller planer om at modtage en i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CM512
|
Administreret subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occurrence of adverse events
Tidsramme: Up to week 60
|
Incidences of adverse events
|
Up to week 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2026
Først opslået (Faktiske)
9. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CM512-102103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .