Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom med CNS-involvering
Retrospektiv multicenter international undersøgelse af prognostiske faktorer, behandling og resultat af primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMLBCL) patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS)
retrospektiv undersøgelse fokuserede på patienter med en kendt diagnose af PMLBCL, som oplevede et CNS-tilbagefald i løbet af deres sygdom for at opnå information om de kliniske karakteristika, håndteringen ved diagnosen og ved hvert tilbagefald og resultatet af disse tilfælde. Formålet med undersøgelsen er at sammensætte den store internationale serie om CNS+ PMLBCL-data, der kommer fra 6 forskellige lande, om kliniske faktorer, anti-lymfomterapi administreret alene eller samtidig med CNS-profylakse, information om stedet for genbiopsi, når den er tilgængelig , dosisintensiteten af lymfomterapi modtaget ved tilbagefald og udfaldet af patienter.
Begge patienter behandlet i rutinepraksis eller i kliniske forsøg vil blive overvejet. For bedre at karakterisere de patologiske træk ved denne sjældne entitet vil en central patologisk gennemgang af den indledende diagnose og, når den er tilgængelig eller for histologisk bekræftet tilbagefald, blive overvejet.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, hvis diagnose opfyldte de histologiske kriterier for PMLBL i henhold til WHO-klassifikation med en diagnose på CNS-involvering ved tilbagefald/progression.
Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive identificeret retrospektivt af stedets undersøgelser ved at udspørge de lokale webstedskilder.
Tilgængeligheden af lokal patologisk rapport på tidspunktet for diagnose og genoptagelse vil blive overvejet for berettigelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMLBCL) i henhold til WHO-klassifikation
- Havde et recidiv/progression med involvering af centralnervesystemet (CNS).
- Tilgængelighed af detaljer om klinisk præsentation, behandlingsdetaljer og resultat
- Tilgængelighed af detaljer om patologiske data til central gennemgang
- Alder ≥18 år
Eksklusionskriterier
- Patienter med anden CNS-lymfom end PMLBCL-subtype
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter diagnosticeret med PMLBL
Patienter, hvis diagnose opfyldte de histologiske kriterier for PMLBL i henhold til WHO-klassifikation med en diagnose af CNS-involvering ved tilbagefald/progression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske karakteristika 1
Tidsramme: 2 ÅR
|
at beskrive PMLBCL-karakteristika ved diagnose og ved CNS-tilbagefald (første tilbagefald eller andet og efterfølgende recidiv) og behandlingen modtaget for at beskrive mediantiden til CNS-tilbagefald for at definere prognostiske faktorer for udfaldet af CNS-tilbagefald hos PMLBCL-patienter
|
2 ÅR
|
|
Kliniske karakteristika 2
Tidsramme: 2 ÅR
|
at korrelere behandlingsstrategi med overlevelsesendepunkter
|
2 ÅR
|
|
Kliniske karakteristika 3
Tidsramme: 2 ÅR
|
for at evaluere Progression Free Survical (PFS) efter CNS-hændelser
|
2 ÅR
|
|
Kliniske karakteristika 4
Tidsramme: 2 ÅR
|
for at evaluere Overall Survival (OS) efter CNS tilbagefald til centra!
patologisk gennemgået den indledende diagnose og tilbagefaldet og at korrelere biologiske og molekylære faktorer med CNS-tilbagefald
|
2 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, Siebert R, Advani R, Ghielmini M, Salles GA, Zelenetz AD, Jaffe ES. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood. 2016 May 19;127(20):2375-90. doi: 10.1182/blood-2016-01-643569. Epub 2016 Mar 15.
- Cazals-Hatem D, Lepage E, Brice P, Ferrant A, d'Agay MF, Baumelou E, Briere J, Blanc M, Gaulard P, Biron P, Schlaifer D, Diebold J, Audouin J. Primary mediastinal large B-cell lymphoma. A clinicopathologic study of 141 cases compared with 916 nonmediastinal large B-cell lymphomas, a GELA ("Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte") study. Am J Surg Pathol. 1996 Jul;20(7):877-88. doi: 10.1097/00000478-199607000-00012.
- Falini B, Venturi S, Martelli M, Santucci A, Pileri S, Pescarmona E, Giovannini M, Mazza P, Martelli MF, Pasqualucci L, et al. Mediastinal large B-cell lymphoma: clinical and immunohistological findings in 18 patients treated with different third-generation regimens. Br J Haematol. 1995 Apr;89(4):780-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.1995.tb08415.x.
- Bishop PC, Wilson WH, Pearson D, Janik J, Jaffe ES, Elwood PC. CNS involvement in primary mediastinal large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2479-85. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2479.
- Zinzani PL, Martelli M, Bertini M, Gianni AM, Devizzi L, Federico M, Pangalis G, Michels J, Zucca E, Cantonetti M, Cortelazzo S, Wotherspoon A, Ferreri AJ, Zaja F, Lauria F, De Renzo A, Liberati MA, Falini B, Balzarotti M, Calderoni A, Zaccaria A, Gentilini P, Fattori PP, Pavone E, Angelopoulou MK, Alinari L, Brugiatelli M, Di Renzo N, Bonifazi F, Pileri SA, Cavalli F; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Induction chemotherapy strategies for primary mediastinal large B-cell lymphoma with sclerosis: a retrospective multinational study on 426 previously untreated patients. Haematologica. 2002 Dec;87(12):1258-64.
- Martelli M, Ferreri A, Di Rocco A, Ansuinelli M, Johnson PWM. Primary mediastinal large B-cell lymphoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 May;113:318-327. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.01.009. Epub 2017 Jan 21.
- Aoki T, Izutsu K, Suzuki R, Nakaseko C, Arima H, Shimada K, Tomita A, Sasaki M, Takizawa J, Mitani K, Igarashi T, Maeda Y, Fukuhara N, Ishida F, Niitsu N, Ohmachi K, Takasaki H, Nakamura N, Kinoshita T, Nakamura S, Ogura M. Prognostic significance of pleural or pericardial effusion and the implication of optimal treatment in primary mediastinal large B-cell lymphoma: a multicenter retrospective study in Japan. Haematologica. 2014 Dec;99(12):1817-25. doi: 10.3324/haematol.2014.111203. Epub 2014 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSR PMLBCL SNC+
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .