Primært mediastinalt stort B-celle lymfom med CNS-involvering
29. august 2023 oppdatert av: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele
Retrospektiv multisenter internasjonal studie om prognostiske faktorer, behandling og utfall av primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMLBCL) pasienter med sentralnervesystem (CNS) involvering
retrospektiv studie fokusert på pasienter med en kjent diagnose av PMLBCL som opplevde et tilbakefall i sentralnervesystemet i løpet av sykdomsforløpet for å få informasjon om de kliniske egenskapene, behandling ved diagnose og ved hvert tilbakefall, og utfallet av disse tilfellene. Målet med studien er å sette sammen den store internasjonale serien om CNS+ PMLBCL-data, som kommer fra 6 forskjellige land, om kliniske faktorer, anti-lymfomterapi administrert alene eller samtidig med CNS-profylakse, informasjonen om stedet for ny biopsi når tilgjengelig , doseintensiteten av lymfomterapi mottatt ved tilbakefall og utfallet av pasienter.
Begge pasienter behandlet i rutinepraksis eller i kliniske studier vil bli vurdert. For å bedre karakterisere de patologiske egenskapene til denne sjeldne enheten vil en sentral patologisk gjennomgang av den første diagnosen og når tilgjengelig for histologisk bekreftet tilbakefall bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andres Ferreri
- Telefonnummer: 0226435603
- E-post: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefania Trinca
- Telefonnummer: 0226434289
- E-post: trinca.stefania@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Andrés Jose Maria Ferreri, MD
- Telefonnummer: 00390226437649
- E-post: ferreri.andres@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Teresa Calimeri, MD
- Telefonnummer: 00390226437642
- E-post: calimeri.teresa@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter hvis diagnose oppfylte de histologiske kriteriene for PMLBL i henhold til WHO-klassifiseringen med diagnosen CNS-involvering ved tilbakefall/progresjon.
Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli identifisert retrospektivt av stedsundersøkelsene ved å forhøre lokale nettstedskildene.
Tilgjengelighet av lokal patologisk rapport på tidspunktet for diagnose og gjenoppgradering vil bli vurdert for kvalifisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMLBCL) i henhold til WHO-klassifiseringen
- Hadde et tilbakefall/progresjon med sentralnervesystemet (CNS) involvering
- Tilgjengelighet av detaljer om klinisk presentasjon, behandlingsdetaljer og resultat
- Tilgjengelighet av detaljer om patologiske data for sentral gjennomgang
- Alder ≥18 år
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med CNS lymfom annet enn PMLBCL subtype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter diagnostisert med PMLBL
Pasienter hvis diagnose oppfylte de histologiske kriteriene for PMLBL i henhold til WHO-klassifiseringen med diagnosen CNS-involvering ved tilbakefall/progresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper 1
Tidsramme: 2 ÅR
|
for å beskrive PMLBCL-karakteristikkene ved diagnose og ved CNS-tilbakefall (første tilbakefall eller andre og påfølgende tilbakefall) og behandlingen mottatt for å beskrive median tid til tilbakefall i sentralnervesystemet for å definere prognostiske faktorer for utfallet av tilbakefall i sentralnervesystemet hos PMLBCL-pasienter
|
2 ÅR
|
|
Kliniske egenskaper 2
Tidsramme: 2 ÅR
|
å korrelere behandlingsstrategi med overlevelsesendepunkter
|
2 ÅR
|
|
Kliniske egenskaper 3
Tidsramme: 2 ÅR
|
for å evaluere Progression Free Survical (PFS) etter CNS-hendelser
|
2 ÅR
|
|
Kliniske egenskaper 4
Tidsramme: 2 ÅR
|
for å evaluere Overall Survival (OS) etter CNS-tilbakefall til centra!
patologisk gjennomgått den første diagnosen og tilbakefallet og for å korrelere biologiske og molekylære faktorer med tilbakefall av CNS
|
2 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, Siebert R, Advani R, Ghielmini M, Salles GA, Zelenetz AD, Jaffe ES. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood. 2016 May 19;127(20):2375-90. doi: 10.1182/blood-2016-01-643569. Epub 2016 Mar 15.
- Cazals-Hatem D, Lepage E, Brice P, Ferrant A, d'Agay MF, Baumelou E, Briere J, Blanc M, Gaulard P, Biron P, Schlaifer D, Diebold J, Audouin J. Primary mediastinal large B-cell lymphoma. A clinicopathologic study of 141 cases compared with 916 nonmediastinal large B-cell lymphomas, a GELA ("Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte") study. Am J Surg Pathol. 1996 Jul;20(7):877-88. doi: 10.1097/00000478-199607000-00012.
- Falini B, Venturi S, Martelli M, Santucci A, Pileri S, Pescarmona E, Giovannini M, Mazza P, Martelli MF, Pasqualucci L, et al. Mediastinal large B-cell lymphoma: clinical and immunohistological findings in 18 patients treated with different third-generation regimens. Br J Haematol. 1995 Apr;89(4):780-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.1995.tb08415.x.
- Bishop PC, Wilson WH, Pearson D, Janik J, Jaffe ES, Elwood PC. CNS involvement in primary mediastinal large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2479-85. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2479.
- Zinzani PL, Martelli M, Bertini M, Gianni AM, Devizzi L, Federico M, Pangalis G, Michels J, Zucca E, Cantonetti M, Cortelazzo S, Wotherspoon A, Ferreri AJ, Zaja F, Lauria F, De Renzo A, Liberati MA, Falini B, Balzarotti M, Calderoni A, Zaccaria A, Gentilini P, Fattori PP, Pavone E, Angelopoulou MK, Alinari L, Brugiatelli M, Di Renzo N, Bonifazi F, Pileri SA, Cavalli F; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Induction chemotherapy strategies for primary mediastinal large B-cell lymphoma with sclerosis: a retrospective multinational study on 426 previously untreated patients. Haematologica. 2002 Dec;87(12):1258-64.
- Martelli M, Ferreri A, Di Rocco A, Ansuinelli M, Johnson PWM. Primary mediastinal large B-cell lymphoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 May;113:318-327. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.01.009. Epub 2017 Jan 21.
- Aoki T, Izutsu K, Suzuki R, Nakaseko C, Arima H, Shimada K, Tomita A, Sasaki M, Takizawa J, Mitani K, Igarashi T, Maeda Y, Fukuhara N, Ishida F, Niitsu N, Ohmachi K, Takasaki H, Nakamura N, Kinoshita T, Nakamura S, Ogura M. Prognostic significance of pleural or pericardial effusion and the implication of optimal treatment in primary mediastinal large B-cell lymphoma: a multicenter retrospective study in Japan. Haematologica. 2014 Dec;99(12):1817-25. doi: 10.3324/haematol.2014.111203. Epub 2014 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
10. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Observational retrospective
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .