Linfoma mediastinal primário de grandes células B com envolvimento do SNC
29 de agosto de 2023 atualizado por: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele
Estudo retrospectivo multicêntrico internacional sobre fatores prognósticos, manejo e resultados de pacientes com linfoma primário de grandes células B do mediastino (PMLBCL) com envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
estudo retrospectivo focado em pacientes com diagnóstico conhecido de PMLBCL que sofreram recidiva do SNC durante o curso da doença para obter informações sobre as características clínicas, o manejo no diagnóstico e em cada recidiva e o desfecho desses casos. O objetivo do estudo é reunir a grande série internacional de dados de CNS + PMLBCL, provenientes de 6 países diferentes, sobre fatores clínicos, terapia antilinfoma administrada isoladamente ou concomitante com a profilaxia do SNC, as informações sobre o local da nova biópsia, quando disponível , a intensidade da dose da terapia do linfoma recebida na recidiva e o resultado dos pacientes.
Ambos os pacientes tratados na prática de rotina ou em ensaios clínicos serão considerados. Além disso, para melhor caracterizar as características patológicas desta entidade rara, será considerada uma revisão patológica central do diagnóstico inicial e, quando disponível, para recidiva histológica confirmada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andres Ferreri
- Número de telefone: 0226435603
- E-mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefania Trinca
- Número de telefone: 0226434289
- E-mail: trinca.stefania@hsr.it
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Andrés Jose Maria Ferreri, MD
- Número de telefone: 00390226437649
- E-mail: ferreri.andres@hsr.it
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Contato:
- Teresa Calimeri, MD
- Número de telefone: 00390226437642
- E-mail: calimeri.teresa@hsr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes cujo diagnóstico atendeu aos critérios histológicos de PMLBL de acordo com a classificação da OMS com diagnóstico de envolvimento do SNC na recidiva/progressão.
Os pacientes elegíveis para o estudo serão identificados retrospectivamente pelas pesquisas do local, interrogando as fontes locais.
A disponibilidade de relatório patológico local no momento do diagnóstico e reestadiamento será considerada para elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de Linfoma Primário de Grandes Células B do Mediastino (PMLBCL) de acordo com a Classificação da OMS
- Teve uma recorrência/progressão com envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC)
- Disponibilidade de detalhes sobre apresentação clínica, detalhes do tratamento e resultados
- Disponibilidade de detalhes sobre dados patológicos para revisão central
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão
- Pacientes com linfoma do SNC diferente do subtipo PMLBCL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes com diagnóstico de PMLBL
Pacientes cujo diagnóstico atendeu aos critérios histológicos de PMLBL de acordo com a classificação da OMS com diagnóstico de envolvimento do SNC na recidiva/progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características clínicas 1
Prazo: 2 ANOS
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descrever as características do PMLBCL no diagnóstico e na recidiva do SNC (primeira recidiva ou segunda recorrência e recorrências subsequentes) e o tratamento recebido para descrever o tempo médio até a recidiva do SNC para definir fatores prognósticos de resultado da recidiva do SNC em pacientes com PMLBCL
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2 ANOS
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Características clínicas 2
Prazo: 2 ANOS
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correlacionar a estratégia de tratamento com os desfechos de sobrevivência
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2 ANOS
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Características clínicas 3
Prazo: 2 ANOS
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para avaliar a progressão livre de sobrevivência (PFS) após eventos do SNC
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2 ANOS
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Características clínicas 4
Prazo: 2 ANOS
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para avaliar a sobrevida global (OS) após recidiva do SNC para o centro!
patológico revisou o diagnóstico inicial e a recidiva e correlacionar fatores biológicos e moleculares com a recorrência do SNC
|
2 ANOS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, Siebert R, Advani R, Ghielmini M, Salles GA, Zelenetz AD, Jaffe ES. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood. 2016 May 19;127(20):2375-90. doi: 10.1182/blood-2016-01-643569. Epub 2016 Mar 15.
- Cazals-Hatem D, Lepage E, Brice P, Ferrant A, d'Agay MF, Baumelou E, Briere J, Blanc M, Gaulard P, Biron P, Schlaifer D, Diebold J, Audouin J. Primary mediastinal large B-cell lymphoma. A clinicopathologic study of 141 cases compared with 916 nonmediastinal large B-cell lymphomas, a GELA ("Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte") study. Am J Surg Pathol. 1996 Jul;20(7):877-88. doi: 10.1097/00000478-199607000-00012.
- Falini B, Venturi S, Martelli M, Santucci A, Pileri S, Pescarmona E, Giovannini M, Mazza P, Martelli MF, Pasqualucci L, et al. Mediastinal large B-cell lymphoma: clinical and immunohistological findings in 18 patients treated with different third-generation regimens. Br J Haematol. 1995 Apr;89(4):780-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.1995.tb08415.x.
- Bishop PC, Wilson WH, Pearson D, Janik J, Jaffe ES, Elwood PC. CNS involvement in primary mediastinal large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2479-85. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2479.
- Zinzani PL, Martelli M, Bertini M, Gianni AM, Devizzi L, Federico M, Pangalis G, Michels J, Zucca E, Cantonetti M, Cortelazzo S, Wotherspoon A, Ferreri AJ, Zaja F, Lauria F, De Renzo A, Liberati MA, Falini B, Balzarotti M, Calderoni A, Zaccaria A, Gentilini P, Fattori PP, Pavone E, Angelopoulou MK, Alinari L, Brugiatelli M, Di Renzo N, Bonifazi F, Pileri SA, Cavalli F; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Induction chemotherapy strategies for primary mediastinal large B-cell lymphoma with sclerosis: a retrospective multinational study on 426 previously untreated patients. Haematologica. 2002 Dec;87(12):1258-64.
- Martelli M, Ferreri A, Di Rocco A, Ansuinelli M, Johnson PWM. Primary mediastinal large B-cell lymphoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 May;113:318-327. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.01.009. Epub 2017 Jan 21.
- Aoki T, Izutsu K, Suzuki R, Nakaseko C, Arima H, Shimada K, Tomita A, Sasaki M, Takizawa J, Mitani K, Igarashi T, Maeda Y, Fukuhara N, Ishida F, Niitsu N, Ohmachi K, Takasaki H, Nakamura N, Kinoshita T, Nakamura S, Ogura M. Prognostic significance of pleural or pericardial effusion and the implication of optimal treatment in primary mediastinal large B-cell lymphoma: a multicenter retrospective study in Japan. Haematologica. 2014 Dec;99(12):1817-25. doi: 10.3324/haematol.2014.111203. Epub 2014 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Observational retrospective
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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