CNS を伴う原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫
2023年8月29日 更新者：Andrés José Maria Ferreri、IRCCS San Raffaele
中枢神経系（CNS）を有する原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMLBCL）患者の予後因子、管理および転帰に関する多施設共同後ろ向き国際研究
この後ろ向き研究は、臨床的特徴、診断時および各再発時の管理、およびこれらの症例の転帰に関する情報を得るために、疾患の経過中にCNS再発を経験したPMLBCLの既知の診断を受けた患者に焦点を当てた。 この研究の目的は、6か国からのCNS+ PMLBCLデータ、臨床因子、単独またはCNS予防療法と併用して投与される抗リンパ腫療法、入手可能な場合は再生検部位に関する情報に関する大規模な国際シリーズをまとめることです。 、再発時に受けたリンパ腫治療の線量強度と患者の転帰。
日常診療または臨床試験内で治療を受けた患者の両方が考慮されます。 さらに、この稀な存在の病理学的特徴をよりよく特徴付けるために、初期診断の中央病理学的レビューが検討され、可能であれば組織学的に再発が確認されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andres Ferreri
- 電話番号：0226435603
- メール：ferreri.clinicaltrials@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefania Trinca
- 電話番号：0226434289
- メール：trinca.stefania@hsr.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Andrés Jose Maria Ferreri, MD
- 電話番号：00390226437649
- メール：ferreri.andres@hsr.it
-
コンタクト：
- Teresa Calimeri, MD
- 電話番号：00390226437642
- メール：calimeri.teresa@hsr.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
診断がWHO分類によるPMLBLの組織学的基準を満たし、再発/進行時のCNS関与の診断を受けた患者。
この研究に適格な患者は、地元の施設情報源に質問することにより、施設調査によって遡及的に特定されます。
診断時および再病期診断時に局所病理学的報告書が入手可能であるかどうかが、適格性に関して考慮されます。
説明
包含基準:
- WHO分類による原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMLBCL）の組織学的に確定診断
- 中枢神経系（CNS）の関与を伴う再発/進行があった
- 臨床症状、治療の詳細、結果に関する詳細情報の入手可能性
- 病理学的データの詳細を中央レビューで利用可能
- 年齢 18 歳以上
除外基準
- PMLBCLサブタイプ以外のCNSリンパ腫を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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PMLBLと診断された患者
診断がWHO分類によるPMLBLの組織学的基準を満たし、再発/進行時のCNS関与の診断を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的特徴 1
時間枠：2年
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診断時およびCNS再発（初回再発または2回目以降の再発）時のPMLBCLの特徴と受けた治療を説明するため、CNS再発までの中央値を説明するため、PMLBCL患者におけるCNS再発の転帰の予後因子を定義するため
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2年
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臨床的特徴 2
時間枠：2年
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治療戦略と生存エンドポイントを相関させるため
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2年
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臨床的特徴 3
時間枠：2年
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CNSイベント後の無増悪生存期間（PFS）を評価するため
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2年
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臨床的特徴 4
時間枠：2年
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CNS中心部再発後の全生存率（OS）を評価します！
病理学的に初期診断と再発を調査し、生物学的および分子的要因とCNS再発を相関させる
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, Siebert R, Advani R, Ghielmini M, Salles GA, Zelenetz AD, Jaffe ES. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood. 2016 May 19;127(20):2375-90. doi: 10.1182/blood-2016-01-643569. Epub 2016 Mar 15.
- Cazals-Hatem D, Lepage E, Brice P, Ferrant A, d'Agay MF, Baumelou E, Briere J, Blanc M, Gaulard P, Biron P, Schlaifer D, Diebold J, Audouin J. Primary mediastinal large B-cell lymphoma. A clinicopathologic study of 141 cases compared with 916 nonmediastinal large B-cell lymphomas, a GELA ("Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte") study. Am J Surg Pathol. 1996 Jul;20(7):877-88. doi: 10.1097/00000478-199607000-00012.
- Falini B, Venturi S, Martelli M, Santucci A, Pileri S, Pescarmona E, Giovannini M, Mazza P, Martelli MF, Pasqualucci L, et al. Mediastinal large B-cell lymphoma: clinical and immunohistological findings in 18 patients treated with different third-generation regimens. Br J Haematol. 1995 Apr;89(4):780-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.1995.tb08415.x.
- Bishop PC, Wilson WH, Pearson D, Janik J, Jaffe ES, Elwood PC. CNS involvement in primary mediastinal large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2479-85. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2479.
- Zinzani PL, Martelli M, Bertini M, Gianni AM, Devizzi L, Federico M, Pangalis G, Michels J, Zucca E, Cantonetti M, Cortelazzo S, Wotherspoon A, Ferreri AJ, Zaja F, Lauria F, De Renzo A, Liberati MA, Falini B, Balzarotti M, Calderoni A, Zaccaria A, Gentilini P, Fattori PP, Pavone E, Angelopoulou MK, Alinari L, Brugiatelli M, Di Renzo N, Bonifazi F, Pileri SA, Cavalli F; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Induction chemotherapy strategies for primary mediastinal large B-cell lymphoma with sclerosis: a retrospective multinational study on 426 previously untreated patients. Haematologica. 2002 Dec;87(12):1258-64.
- Martelli M, Ferreri A, Di Rocco A, Ansuinelli M, Johnson PWM. Primary mediastinal large B-cell lymphoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 May;113:318-327. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.01.009. Epub 2017 Jan 21.
- Aoki T, Izutsu K, Suzuki R, Nakaseko C, Arima H, Shimada K, Tomita A, Sasaki M, Takizawa J, Mitani K, Igarashi T, Maeda Y, Fukuhara N, Ishida F, Niitsu N, Ohmachi K, Takasaki H, Nakamura N, Kinoshita T, Nakamura S, Ogura M. Prognostic significance of pleural or pericardial effusion and the implication of optimal treatment in primary mediastinal large B-cell lymphoma: a multicenter retrospective study in Japan. Haematologica. 2014 Dec;99(12):1817-25. doi: 10.3324/haematol.2014.111203. Epub 2014 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (推定)
2024年6月10日
研究の完了 (推定)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。