Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B z zajęciem OUN
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie międzynarodowe dotyczące czynników prognostycznych, postępowania i wyników leczenia pacjentów z pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B śródpiersia (PMLBCL) z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
badanie retrospektywne skupiło się na pacjentach ze znanym rozpoznaniem PMLBCL, u których w trakcie choroby wystąpił nawrót do OUN, w celu uzyskania informacji na temat charakterystyki klinicznej, postępowania w chwili rozpoznania i przy każdym nawrocie oraz wyniku tych przypadków. Celem badania jest zebranie dużej międzynarodowej serii danych dotyczących CNS+ PMLBCL, pochodzących z 6 różnych krajów, na temat czynników klinicznych, terapii przeciwchłoniakowej stosowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z profilaktyką OUN, informacji o miejscu ponownej biopsji, jeśli jest ona dostępna , intensywność dawki terapii chłoniaka stosowanej w przypadku nawrotu choroby i wyniki leczenia pacjentów.
Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci leczeni w ramach rutynowej praktyki, jak i w ramach badań klinicznych. Ponadto, aby lepiej scharakteryzować cechy patologiczne tej rzadkiej jednostki chorobowej, rozważony zostanie centralny przegląd patologiczny wstępnej diagnozy oraz, jeśli będzie to możliwe, histologicznie potwierdzonego nawrotu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, których rozpoznanie spełniało kryteria histologiczne PMLBL według klasyfikacji WHO, z rozpoznaniem zajęcia OUN w momencie nawrotu/progresji.
Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną retrospektywnie zidentyfikowani w ramach badań terenowych poprzez przesłuchanie lokalnych źródeł.
Przy kwalifikacji do badania będzie brana pod uwagę dostępność lokalnego raportu patologicznego w momencie postawienia diagnozy i ponownej oceny badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzona diagnoza pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia (PMLBCL) zgodnie z klasyfikacją WHO
- Wystąpił nawrót/postęp z zajęciem centralnego układu nerwowego (OUN).
- Dostępność szczegółowych informacji na temat obrazu klinicznego, szczegółów leczenia i wyników
- Dostępność szczegółowych danych patologicznych do przeglądu centralnego
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z chłoniakiem OUN innym niż podtyp PMLBCL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów ze zdiagnozowaną PMLBL
Pacjenci, których rozpoznanie spełniało kryteria histologiczne PMLBL według klasyfikacji WHO, z rozpoznaniem zajęcia OUN w momencie nawrotu/progresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna 1
Ramy czasowe: 2 LATA
|
w celu opisania charakterystyki PMLBCL w momencie rozpoznania i nawrotu OUN (pierwszy nawrót lub drugi i kolejne nawroty) oraz zastosowanego leczenia opisania mediany czasu do nawrotu w OUN w celu określenia czynników prognostycznych wyniku nawrotu w OUN u pacjentów z PMLBCL
|
2 LATA
|
|
Charakterystyka kliniczna 2
Ramy czasowe: 2 LATA
|
w celu powiązania strategii leczenia z punktami końcowymi dotyczącymi przeżycia
|
2 LATA
|
|
Charakterystyka kliniczna 3
Ramy czasowe: 2 LATA
|
w celu oceny czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) po zdarzeniach ze strony OUN
|
2 LATA
|
|
Charakterystyka kliniczna 4
Ramy czasowe: 2 LATA
|
w celu oceny całkowitego przeżycia (OS) po nawrocie OUN do środka!
patologicznego dokonał przeglądu wstępnej diagnozy i nawrotu oraz powiązał czynniki biologiczne i molekularne z nawrotem OUN
|
2 LATA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, Siebert R, Advani R, Ghielmini M, Salles GA, Zelenetz AD, Jaffe ES. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood. 2016 May 19;127(20):2375-90. doi: 10.1182/blood-2016-01-643569. Epub 2016 Mar 15.
- Cazals-Hatem D, Lepage E, Brice P, Ferrant A, d'Agay MF, Baumelou E, Briere J, Blanc M, Gaulard P, Biron P, Schlaifer D, Diebold J, Audouin J. Primary mediastinal large B-cell lymphoma. A clinicopathologic study of 141 cases compared with 916 nonmediastinal large B-cell lymphomas, a GELA ("Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte") study. Am J Surg Pathol. 1996 Jul;20(7):877-88. doi: 10.1097/00000478-199607000-00012.
- Falini B, Venturi S, Martelli M, Santucci A, Pileri S, Pescarmona E, Giovannini M, Mazza P, Martelli MF, Pasqualucci L, et al. Mediastinal large B-cell lymphoma: clinical and immunohistological findings in 18 patients treated with different third-generation regimens. Br J Haematol. 1995 Apr;89(4):780-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.1995.tb08415.x.
- Bishop PC, Wilson WH, Pearson D, Janik J, Jaffe ES, Elwood PC. CNS involvement in primary mediastinal large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2479-85. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2479.
- Zinzani PL, Martelli M, Bertini M, Gianni AM, Devizzi L, Federico M, Pangalis G, Michels J, Zucca E, Cantonetti M, Cortelazzo S, Wotherspoon A, Ferreri AJ, Zaja F, Lauria F, De Renzo A, Liberati MA, Falini B, Balzarotti M, Calderoni A, Zaccaria A, Gentilini P, Fattori PP, Pavone E, Angelopoulou MK, Alinari L, Brugiatelli M, Di Renzo N, Bonifazi F, Pileri SA, Cavalli F; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Induction chemotherapy strategies for primary mediastinal large B-cell lymphoma with sclerosis: a retrospective multinational study on 426 previously untreated patients. Haematologica. 2002 Dec;87(12):1258-64.
- Martelli M, Ferreri A, Di Rocco A, Ansuinelli M, Johnson PWM. Primary mediastinal large B-cell lymphoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 May;113:318-327. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.01.009. Epub 2017 Jan 21.
- Aoki T, Izutsu K, Suzuki R, Nakaseko C, Arima H, Shimada K, Tomita A, Sasaki M, Takizawa J, Mitani K, Igarashi T, Maeda Y, Fukuhara N, Ishida F, Niitsu N, Ohmachi K, Takasaki H, Nakamura N, Kinoshita T, Nakamura S, Ogura M. Prognostic significance of pleural or pericardial effusion and the implication of optimal treatment in primary mediastinal large B-cell lymphoma: a multicenter retrospective study in Japan. Haematologica. 2014 Dec;99(12):1817-25. doi: 10.3324/haematol.2014.111203. Epub 2014 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSR PMLBCL SNC+
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .