Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom mit ZNS-Beteiligung
Retrospektive multizentrische internationale Studie zu Prognosefaktoren, Management und Ergebnissen von Patienten mit primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMLBCL) mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
Die retrospektive Studie konzentrierte sich auf Patienten mit bekannter PMLBCL-Diagnose, die im Verlauf ihrer Erkrankung einen ZNS-Rückfall erlebten, um Informationen über die klinischen Merkmale, die Behandlung bei der Diagnose und bei jedem Rückfall sowie den Ausgang dieser Fälle zu erhalten. Das Ziel der Studie besteht darin, die große internationale Reihe von ZNS+-PMLBCL-Daten aus 6 verschiedenen Ländern zu klinischen Faktoren, allein oder gleichzeitig mit ZNS-Prophylaxe verabreichter Anti-Lymphom-Therapie und Informationen über den Ort der erneuten Biopsie, sofern verfügbar, zusammenzustellen , die Dosisintensität der Lymphomtherapie bei einem Rückfall und das Ergebnis der Patienten.
Berücksichtigt werden sowohl Patienten, die in der Routinepraxis als auch im Rahmen klinischer Studien behandelt werden. Um die pathologischen Merkmale dieser seltenen Entität besser zu charakterisieren, wird darüber hinaus eine zentrale pathologische Überprüfung der Erstdiagnose und, sofern verfügbar, eines histologisch bestätigten Rückfalls in Betracht gezogen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, deren Diagnose die histologischen Kriterien einer PMLBL gemäß WHO-Klassifizierung erfüllte und bei denen eine ZNS-Beteiligung bei Rückfall/Progression diagnostiziert wurde.
Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden nachträglich von den Standortforschern durch Befragung der lokalen Standortquellen identifiziert.
Die Verfügbarkeit eines lokalen pathologischen Berichts zum Zeitpunkt der Diagnose und Neuinszenierung wird für die Eignung berücksichtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMLBCL) gemäß WHO-Klassifikation
- Hatte ein Rezidiv/Progression mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
- Verfügbarkeit von Details zum klinischen Erscheinungsbild, zu Behandlungsdetails und zum Ergebnis
- Verfügbarkeit von Details zu pathologischen Daten zur zentralen Überprüfung
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien
- Patienten mit einem anderen ZNS-Lymphom als dem PMLBCL-Subtyp
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, bei denen PMLBL diagnostiziert wurde
Patienten, deren Diagnose die histologischen Kriterien einer PMLBL gemäß WHO-Klassifizierung erfüllte und bei denen eine ZNS-Beteiligung bei Rückfall/Progression diagnostiziert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Merkmale 1
Zeitfenster: 2 JAHRE
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um die PMLBCL-Merkmale bei der Diagnose und beim ZNS-Rückfall (erster Rückfall oder zweites und nachfolgende Rezidive) und die erhaltene Behandlung zu beschreiben, um die mittlere Zeit bis zum ZNS-Rückfall zu beschreiben und um prognostische Faktoren für das Ergebnis eines ZNS-Rückfalls bei PMLBCL-Patienten zu definieren
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2 JAHRE
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Klinische Merkmale 2
Zeitfenster: 2 JAHRE
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Behandlungsstrategie mit Überlebensendpunkten zu korrelieren
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2 JAHRE
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Klinische Merkmale 3
Zeitfenster: 2 JAHRE
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zur Bewertung des Progression Free Survical (PFS) nach ZNS-Ereignissen
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2 JAHRE
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Klinische Merkmale 4
Zeitfenster: 2 JAHRE
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zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach einem ZNS-Rückfall ins Zentrum!
Pathologisch überprüfte die Erstdiagnose und den Rückfall und um biologische und molekulare Faktoren mit dem ZNS-Rezidiv zu korrelieren
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2 JAHRE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, Siebert R, Advani R, Ghielmini M, Salles GA, Zelenetz AD, Jaffe ES. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood. 2016 May 19;127(20):2375-90. doi: 10.1182/blood-2016-01-643569. Epub 2016 Mar 15.
- Cazals-Hatem D, Lepage E, Brice P, Ferrant A, d'Agay MF, Baumelou E, Briere J, Blanc M, Gaulard P, Biron P, Schlaifer D, Diebold J, Audouin J. Primary mediastinal large B-cell lymphoma. A clinicopathologic study of 141 cases compared with 916 nonmediastinal large B-cell lymphomas, a GELA ("Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte") study. Am J Surg Pathol. 1996 Jul;20(7):877-88. doi: 10.1097/00000478-199607000-00012.
- Falini B, Venturi S, Martelli M, Santucci A, Pileri S, Pescarmona E, Giovannini M, Mazza P, Martelli MF, Pasqualucci L, et al. Mediastinal large B-cell lymphoma: clinical and immunohistological findings in 18 patients treated with different third-generation regimens. Br J Haematol. 1995 Apr;89(4):780-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.1995.tb08415.x.
- Bishop PC, Wilson WH, Pearson D, Janik J, Jaffe ES, Elwood PC. CNS involvement in primary mediastinal large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2479-85. doi: 10.1200/JCO.1999.17.8.2479.
- Zinzani PL, Martelli M, Bertini M, Gianni AM, Devizzi L, Federico M, Pangalis G, Michels J, Zucca E, Cantonetti M, Cortelazzo S, Wotherspoon A, Ferreri AJ, Zaja F, Lauria F, De Renzo A, Liberati MA, Falini B, Balzarotti M, Calderoni A, Zaccaria A, Gentilini P, Fattori PP, Pavone E, Angelopoulou MK, Alinari L, Brugiatelli M, Di Renzo N, Bonifazi F, Pileri SA, Cavalli F; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Induction chemotherapy strategies for primary mediastinal large B-cell lymphoma with sclerosis: a retrospective multinational study on 426 previously untreated patients. Haematologica. 2002 Dec;87(12):1258-64.
- Martelli M, Ferreri A, Di Rocco A, Ansuinelli M, Johnson PWM. Primary mediastinal large B-cell lymphoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 May;113:318-327. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.01.009. Epub 2017 Jan 21.
- Aoki T, Izutsu K, Suzuki R, Nakaseko C, Arima H, Shimada K, Tomita A, Sasaki M, Takizawa J, Mitani K, Igarashi T, Maeda Y, Fukuhara N, Ishida F, Niitsu N, Ohmachi K, Takasaki H, Nakamura N, Kinoshita T, Nakamura S, Ogura M. Prognostic significance of pleural or pericardial effusion and the implication of optimal treatment in primary mediastinal large B-cell lymphoma: a multicenter retrospective study in Japan. Haematologica. 2014 Dec;99(12):1817-25. doi: 10.3324/haematol.2014.111203. Epub 2014 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSR PMLBCL SNC+
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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