- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06030427
Et virtuelt mindfulness- og vægtstyringsprogram for at mindske risikoen for tilbagefald og forbedre velvære hos kræftoverlevere
Et virtuelt mindfulness- og vægtstyringsprogram for dem med kræfthistorie for at mindske risikoen for tilbagefald og forbedre velvære: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Spørgeskemaadministration
- Andet: Interview
- Andet: Fysisk præstationstest
- Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
- Andet: Pædagogisk intervention
- Andet: Sundhedsfremme og uddannelse
- Andet: Internet-baseret intervention
- Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
- Adfærdsmæssigt: Mindfulness afslapning
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere om et 12-ugers virtuelt vægtstyringsprogram med en mindfulness-komponent vil forbedre velvære hos overvægtige kræftpatienter med et specifikt fokus på selvrapporterede mål for depression og angst.
II. At vurdere om en mindfulness-komponent tilføjet til den virtuelle adfærdsmæssige vægtstyring vil fremme vægttab, forbedre humør og øge fysisk aktivitet.
OMRIDS:
Patienter deltager i et virtuelt adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram med en integreret mindfulness-komponent bestående af 12, 75-minutters virtuelle gruppesessioner over 12 uger for at hjælpe med at forbedre humør, mestringsstrategier, stresshåndtering og vægttab. Patenter modtager også uddelinger af patientundervisning, se adfærdspædagogiske PowerPoint-præsentationer over 30 minutter og bærer en Fitbit på studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller derover
- Identificeret stadium I eller stadium II cancer i remission
- Body Mass Index (BMI) på 30 eller derover
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre
- Engelsk som hovedsprog
- Har adgang til en enhed med et kamera (computer, tablet eller videokompatibel telefon), der har wifi og pålidelig internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- ECOG præstationsstatus skala score på 3 eller derover
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støttende pleje (virtuel mindfulness og vægtstyring)
Patienter deltager i et virtuelt adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram med en integreret mindfulness-komponent bestående af 12, 75-minutters virtuelle gruppesessioner over 12 uger for at hjælpe med at forbedre humør, mestringsstrategier, stresshåndtering og vægttab.
Patenter modtager også uddelinger af patientundervisning, se adfærdspædagogiske PowerPoint-præsentationer over 30 minutter og bærer en Fitbit på studiet.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Deltag i vægtstyringsprogram
Modtag uddelinger til patientuddannelse
Andre navne:
Se adfærdspædagogisk PowerPoint-præsentation
Fuldfør virtuel adfærdsmæssig vægtstyring med et integreret mindfulness-komponentprogram
Tag Fitbit på
Komplet mindfulness-komponenter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Vurderet ved ændring i GAD-7-scorer fra en samlet score for syv elementer varierer fra 0 til 21: 0-4 (minimal angst); 5-9 (mild angst); 10-14 (moderat angst); 15-21 (svær angst).
|
Baseline; 12 uger
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Vurderet ved ændring i PHQ-8-score, målt ved en samlet score på 4 elementer fra 0-12: 0-2 (normal); 3-5 (mild depression); 6-8 (moderat depression); 9-12 (svær depression).
|
Baseline; 12 uger
|
|
Gennemførlighed af virtuelt mindfulness og vægtstyringsprogram
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ud fra i hvilket omfang deltagerne overholder interventionen.
Vil blive kvantificeret baseret på antal deltagere ud af 12 mulige.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Vurderet ved ændring i kropsvægt
|
Baseline; 12 uger
|
|
Kropssammensætning parameter
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Vil blive vurderet i fastende tilstand eller 3 timer efter måltid af forsøgspersoner, der står på en vægt uden sokker eller sko.
|
Baseline; 12 uger
|
|
Daglige aktivitetsniveauer - puls
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Vil blive vurderet ved pulsmåling som registreret af et håndledsbåret accelerometer (Fitbit Inspire)
|
Baseline; 12 uger
|
|
Daglige aktivitetsniveauer - aktivitet
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Vil blive vurderet ud fra data registreret af et håndledsbåret accelerometer, der overvåger fitnessaktivitet.
|
Baseline; 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Howell, Ph.D., Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Respiratorisk funktionstest
- Ergometri
- Sundhedsuddannelse
- Metoder
- Interviews som emne
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
- Uddannelsesstatus
- Mindfulness
- Træningstest
- Sundhedsfremme
- Mindfulness-baseret stressreduktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-004890 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-06407 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .