Программа виртуальной осознанности и контроля веса для снижения риска рецидива и улучшения благополучия людей, переживших рак
30 января 2024 г. обновлено: Mayo Clinic
Программа виртуальной осознанности и контроля веса для людей с онкологическими заболеваниями, позволяющая снизить риск рецидива и улучшить самочувствие: технико-экономическое обоснование
В этом клиническом исследовании проверяется, насколько эффективна программа виртуальной осознанности и контроля веса для снижения риска рецидива и улучшения самочувствия людей, переживших рак с ожирением, в общественной практике и в сельской местности.
Ожирение связано с повышенным риском развития некоторых видов рака и является вторым по значимости модифицируемым фактором риска развития рака.
Также хорошо известно, что диагностика и лечение рака — это стрессовый опыт.
Есть надежда, что добавление 10-минутных упражнений по снижению стресса, основанных на осознанности, к виртуальной группе по позитивным привычкам в отношении здоровья, ориентированной на контроль веса, может улучшить самочувствие и уменьшить стресс.
Варианты виртуальной помощи продолжают расширять доступ медицинских работников к людям, пережившим рак, особенно тем, кто живет в сельской местности.
Виртуальная программа поведенческого контроля веса с интегрированным компонентом осознанности может улучшить настроение, стратегии преодоления стресса, управление стрессом и потерю веса среди практикующих врачей и сельских жителей, переживших ожирение от рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Администрация анкеты
- Другой: Интервью
- Другой: Тестирование физической работоспособности
- Поведенческий: Поведенческое диетическое вмешательство
- Другой: Образовательное вмешательство
- Другой: Укрепление здоровья и образование
- Другой: Интернет-вмешательство
- Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
- Поведенческий: Релаксация осознанности
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, улучшит ли 12-недельная виртуальная программа контроля веса с компонентом осознанности благополучие больных раком с ожирением, уделяя особое внимание самооценке показателей депрессии и тревоги.
II. Оценить, будет ли компонент осознанности, добавленный к виртуальному поведенческому управлению весом, способствовать снижению веса, улучшению настроения и увеличению физической активности.
КОНТУР:
Пациенты участвуют в виртуальной программе поведенческого контроля веса с интегрированным компонентом осознанности, состоящей из 12 75-минутных виртуальных групповых занятий в течение 12 недель, которые помогают улучшить настроение, стратегии преодоления стресса и потерю веса. Патенты также получают раздаточные материалы для обучения пациентов, просматривают образовательные презентации PowerPoint в течение 30 минут и носят Fitbit во время учебы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moua Torgerson
- Номер телефона: 608-392-9142
- Электронная почта: torgerson.moua@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Howell, Ph.D.
- Номер телефона: 507-284-3985
- Электронная почта: Howell.Lisa@mayo.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Контакт:
- Moua Torgerson
- Номер телефона: 608-392-9142
- Электронная почта: torgerson.moua@mayo.edu
-
Контакт:
- Lisa Howell, Ph.D.
- Номер телефона: 507-284-3985
- Электронная почта: Howell.Lisa@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Lisa Howell, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 и старше
- Выявленный рак I или II стадии в стадии ремиссии
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 или выше.
- Балл по шкале статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или меньше.
- Английский как основной язык
- Имеет доступ к устройству с камерой (компьютер, планшет или телефон с возможностью видеосъемки), имеющему Wi-Fi и надежный доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Оценка статуса работоспособности ECOG 3 или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающий уход (виртуальная осознанность и контроль веса)
Пациенты участвуют в виртуальной программе поведенческого контроля веса с интегрированным компонентом осознанности, состоящей из 12 75-минутных виртуальных групповых занятий в течение 12 недель, которые помогают улучшить настроение, стратегии преодоления стресса и потерю веса.
Патенты также получают раздаточные материалы для обучения пациентов, просматривают образовательные презентации PowerPoint в течение 30 минут и носят Fitbit во время учебы.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Вспомогательные исследования
Другие имена:
Примите участие в программе по снижению веса.
Получайте обучающие материалы для пациентов
Другие имена:
Посмотреть поведенческую образовательную презентацию PowerPoint
Полное виртуальное поведенческое управление весом с помощью интегрированной программы компонентов осознанности.
Носите Fitbit
Полные компоненты осознанности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
Оценивается по изменению баллов GAD-7 от суммы баллов по семи пунктам в пределах от 0 до 21: 0–4 (минимальная тревожность); 5–9 (легкая тревога); 10–14 (умеренная тревожность); 15-21 (сильная тревога).
|
Базовый уровень; 12 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)-8
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
Оценивается по изменению показателей PHQ-8, измеренных по сумме баллов по 4 пунктам от 0 до 12: 0–2 (норма); 3-5 (легкая депрессия); 6-8 (умеренная депрессия); 9-12 (тяжелая депрессия).
|
Базовый уровень; 12 недель
|
|
Осуществимость виртуальной программы осознанности и контроля веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по тому, насколько участники придерживаются вмешательства.
Будет определяться количественно на основе количества посещенных сессий из возможных 12.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
Оценивается по изменению массы тела.
|
Базовый уровень; 12 недель
|
|
Параметр состава тела
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
Будет оцениваться натощак или через 3 часа после еды субъектами, стоящими на весах без носков и обуви.
|
Базовый уровень; 12 недель
|
|
Уровень ежедневной активности – частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
Будет оцениваться с помощью мониторинга сердечного ритма, регистрируемого акселерометром, который носится на запястье (Fitbit Inspire).
|
Базовый уровень; 12 недель
|
|
Ежедневные уровни активности - активность
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
|
Будет оцениваться на основе данных, записанных акселерометром на запястье, отслеживающим физическую активность.
|
Базовый уровень; 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Howell, Ph.D., Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-004890 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-06407 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария