- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06034886
Troriluzole Individual Patient IND udvidet adgangsprogram
Udvidet adgang Brug af Troriluzol til spinocerebellar ataksi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette udvidede adgangsprogram er designet til at give adgang til troriluzol til patienter med spinocerebellar ataksi, som ikke er kvalificerede til andre kliniske forsøg med troriluzole, og som efter den behandlende læges mening potentielt ville have gavn af behandling med troriluzol.
Anmodninger fra behandlende læger om at indgive en enkelt patientansøgning om nye lægemidler som en del af det udvidede adgangsprogram for troriluzole vil blive overvejet fra sag til sag.
Undersøgelsestype
Udvidet adgangstype
- Befolkning af middelstørrelse
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har bekræftet diagnosen spinocerebellar ataksi (SCA)
- Efter lægens vurdering og kliniske vurdering opvejer den potentielle fordel den potentielle risiko ved at modtage en forsøgsbehandling, baseret på den enkelte patients sygehistorie og kriterier for programmets berettigelse og vurderet af den behandlende læge til at være medicinsk egnet til behandling med troriluzol.
- Tilstrækkelig leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er kendt for at have akut eller kronisk leversygdom, der er klinisk signifikant efter lægens vurdering
- Patienten har en historie med en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forstyrre patientens evne til at overholde de udvidede behandlingsinstruktioner eller ville sætte patienten i øget risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Rygmarvssygdomme
- Dyskinesier
- Cerebellære sygdomme
- Cerebellar ataksi
- Spinocerebellare degenerationer
- Ataksi
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Spinocerebellære ataksier
Andre undersøgelses-id-numre
- BHV4157-401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .