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Troriluzol Individual Patient IND Expanded Access Program

29. Februar 2024 aktualisiert von: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Erweiterter Zugang zur Verwendung von Troriluzol bei spinozerebellärer Ataxie

Hierbei handelt es sich um ein erweitertes Zugangsprogramm zur Bereitstellung von Troriuzol zur Behandlung der spinozerebellären Ataxie.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses erweiterte Zugangsprogramm soll den Zugang zu Troriluzol für Patienten mit spinozerebellärer Ataxie ermöglichen, die für andere klinische Studien mit Troriluzol nicht in Frage kommen und die nach Meinung des behandelnden Arztes möglicherweise von einer Behandlung mit Troriluzol profitieren würden.

Anfragen von behandelnden Ärzten, im Rahmen des erweiterten Zugangsprogramms für Troriluzol einen Zulassungsantrag für ein neues Prüfpräparat für einen einzelnen Patienten einzureichen, werden von Fall zu Fall geprüft.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose einer spinozerebellären Ataxie (SCA) bestätigt.
  • Nach Meinung und klinischer Beurteilung des Arztes überwiegt der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko einer Prüftherapie, basierend auf der Krankengeschichte des einzelnen Patienten und den Zulassungskriterien für das Programm, und wird vom behandelnden Arzt als medizinisch geeignet für die Behandlung mit Troriluzol beurteilt.
  • Ausreichende Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass der Patient an einer akuten oder chronischen Lebererkrankung leidet, die nach Einschätzung des Arztes klinisch bedeutsam ist
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Behandlungsanweisungen für den erweiterten Zugang einzuhalten, oder den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV4157-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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