Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Troriluzol Individual Patient IND Rozšířený přístupový program

29. února 2024 aktualizováno: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Rozšířený přístup Použití troriluzolu pro spinocerebelární ataxii

Jedná se o program rozšířeného přístupu k poskytování troriuzolu pro léčbu spinocerebelární ataxie.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento program rozšířeného přístupu je navržen tak, aby poskytoval přístup k troriluzolu pacientům se spinocerebelární ataxií, kteří nejsou způsobilí pro jiné klinické studie troriluzolu a kteří by podle názoru ošetřujícího lékaře mohli mít z léčby troriluzolem potenciální prospěch.

Žádosti ošetřujících lékařů o podání žádosti o nový lék pro jednoho pacienta v rámci programu rozšířeného přístupu pro troriluzol budou posuzovány případ od případu.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má potvrzenou diagnózu spinocerebelární ataxie (SCA)
  • Podle názoru a klinického úsudku lékaře potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem obdržení hodnocené terapie, a to na základě anamnézy pacienta a kritérií vhodnosti programu a podle ošetřujícího lékaře jako z lékařského hlediska vhodného pro léčbu troriluzolem.
  • Přiměřená funkce jater

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že pacient má akutní nebo chronické onemocnění jater, které je podle úsudku lékaře klinicky významné
  • Pacient má v anamnéze klinicky významný zdravotní stav, který by narušoval pacientovu schopnost dodržovat pokyny k léčbě rozšířeného přístupu nebo by pacienta vystavil zvýšenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV4157-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární ataxie

Klinické studie na Troriluzol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit