Programme d'accès élargi à l'IND pour les patients individuels au troriluzole
Utilisation d'accès élargi au troriluzole pour l'ataxie spinocérébelleuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce programme d'accès élargi est conçu pour permettre l'accès au troriluzole aux patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse qui ne sont pas éligibles pour d'autres essais cliniques sur le troriluzole et qui, de l'avis du médecin traitant, pourraient potentiellement bénéficier d'un traitement par le troriluzole.
Les demandes des médecins traitants visant à déposer une demande de nouveau médicament expérimental pour un seul patient dans le cadre du programme d'accès élargi au triluzole seront examinées au cas par cas.
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a confirmé un diagnostic d'ataxie spinocérébelleuse (ACS)
- De l'avis et du jugement clinique du médecin, le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel de recevoir un traitement expérimental, sur la base des antécédents médicaux de chaque patient et des critères d'éligibilité au programme et jugé par le médecin traitant comme étant médicalement adapté au traitement par triluzole.
- Fonction hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Le patient est connu pour souffrir d'une maladie hépatique aiguë ou chronique qui est cliniquement significative selon le jugement du médecin.
- Le patient a des antécédents de problèmes médicaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec sa capacité à se conformer aux instructions de traitement à accès élargi ou qui exposeraient le patient à un risque accru.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies cérébelleuses
- Ataxie
- Ataxie cérébelleuse
- Ataxies spinocérébelleuses
- Dégénérescences spinocérébelleuses
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV4157-401
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