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Programa de acceso ampliado IND para pacientes individuales con troriluzol

29 de febrero de 2024 actualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Uso de acceso ampliado de troriluzol para la ataxia espinocerebelosa

Este es un programa de acceso ampliado para proporcionar troriuzol para el tratamiento de la ataxia espinocerebelosa.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este programa de acceso ampliado está diseñado para brindar acceso a troriluzol a pacientes con ataxia espinocerebelosa que no son elegibles para otros ensayos clínicos de troriluzol y que, en opinión del médico tratante, potencialmente se beneficiarían del tratamiento con troriluzol.

Las solicitudes de los médicos tratantes para presentar una solicitud de nuevo medicamento en investigación para un solo paciente como parte del programa de acceso ampliado para troriluzol se considerarán caso por caso.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico confirmado de ataxia espinocerebelosa (SCA)
  • En la opinión y el juicio clínico del Médico, el beneficio potencial supera el riesgo potencial de recibir una terapia en investigación, según el historial médico del paciente individual y los criterios de elegibilidad del programa y considerado por el médico tratante como médicamente adecuado para el tratamiento con troriluzol.
  • Función hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Se sabe que el paciente tiene una enfermedad hepática aguda o crónica que es clínicamente significativa a juicio del médico.
  • El paciente tiene antecedentes de una afección médica clínicamente significativa que interferiría con su capacidad para cumplir con las instrucciones de tratamiento de acceso ampliado o pondría al paciente en mayor riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV4157-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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