- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06034886
Programma di accesso ampliato IND per singoli pazienti con troriluzolo
Accesso ampliato all'uso di troriluzolo per l'atassia spinocerebellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo programma di accesso ampliato è progettato per fornire l’accesso al troriluzolo ai pazienti con atassia spinocerebellare che non sono eleggibili per altri studi clinici sul troriluzolo e che secondo il parere del medico curante potrebbero trarre beneficio dal trattamento con troriluzolo.
Le richieste da parte dei medici curanti di presentare una domanda per un nuovo farmaco sperimentale per un singolo paziente come parte del programma di accesso ampliato per troriluzolo saranno prese in considerazione caso per caso.
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Early Access Care
- Numero di telefono: 175 1-203-441-7938
- Email: Troriluzole.SPIND@earlyaccesscare.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha confermato la diagnosi di atassia spinocerebellare (SCA)
- Secondo l'opinione e il giudizio clinico del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio di ricevere una terapia sperimentale, sulla base dell'anamnesi del singolo paziente e dei criteri di ammissibilità al programma e giudicato dal medico curante idoneo dal punto di vista medico al trattamento con troriluzolo.
- Funzionalità epatica adeguata
Criteri di esclusione:
- È noto che il paziente soffre di una malattia epatica acuta o cronica che, a giudizio del medico, è clinicamente significativa
- Il paziente ha una storia di una condizione medica clinicamente significativa che interferirebbe con la capacità del paziente di conformarsi alle istruzioni di trattamento per l'accesso esteso o esporrebbe il paziente a un rischio maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie del midollo spinale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie cerebellari
- Atassia
- Atassia cerebellare
- Atassie spinocerebellari
- Degenerazioni spinocerebellari
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV4157-401
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