Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teniposid inkorporerer Bu/Cy-konditioneringsregimen til HLH med involveret centralnervesystem

31. oktober 2023 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Teniposid inkorporerer Bu/Cy-konditioneringsregime efterfulgt af HSCT for HLH med involvering af centralnervesystemet: en prospektiv enkeltarms klinisk undersøgelse

Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) er en stærkt inflammatorisk sygdom, der involverer cytokinstorme og er karakteriseret ved hurtig progression og høj dødelighed. Der er ingen ensartede kliniske kriterier for diagnosticering af CNS-HLH. Og der mangler stadig international konsensus om behandlingen af ​​CNS-HLH. Efter allogen HSCT efter HLH-induktion anbefales det til CNS-HLH. En af de vigtigste faktorer, der påvirker transplantationseffekten, er konditionering. Derfor udfører vi et prospektivt klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Teniposid med Bu/Cy-konditioneringsregime efterfulgt af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for HLH med involvering af centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) er en stærkt inflammatorisk sygdom, der involverer cytokinstorme og er karakteriseret ved hurtig progression og høj dødelighed. HLH med involvering af centralnervesystemet (CNS-HLH) er en type inflammatorisk faktorstorm, der påvirker blod-hjerne-barrieren og yderligere infiltrerer hjernevæv, hvilket får patienter til at udvise tilsvarende neurologiske og/eller psykiatriske symptomer. Det kan være det første symptom på HLH eller forekomme i de senere stadier af HLH og kan være et selvstændigt symptom eller ledsaget af andre symptomer. I de senere år, med uddybningen af ​​forskningen i HLH, har CNS-HLH gradvist fået opmærksomhed og er ofte forbundet med dårlig prognose. Der er ingen ensartede kliniske kriterier for diagnosticering af CNS-HLH. Og der mangler stadig international konsensus om behandlingen af ​​CNS-HLH. Efter allogen HSCT efter HLH-induktion anbefales det til CNS-HLH. En af de vigtigste faktorer, der påvirker transplantationseffekten, er konditionering. Derfor udfører vi et prospektivt klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Teniposid inkorporerende Bu/Cy-konditioneringsregime efterfulgt af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for CNS-HLH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som HLH i henhold til HLH-04 diagnostiske kriterier.
  2. Indikationerne for tilstedeværelsen af ​​allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo HSCT) omfatter: I. Primær HLH; II. Ildfast/tilbagevendende HLH; III. Alvorlig CNS-HLH.

  3. I henhold til de forskellige årsager til HLH defineres opfyldelse af følgende betingelser som CNS-HLH.

    I. Definition af CNS-HLH i EBV-HLH: en signifikant stigning af EBV-DNA kopier/ml i perifert blod eller væv eller EBER(+) i vævsprøver eller perifert blod. I mellemtiden cerebrospinalvæske EBV-DNA ≥5×10^2 kopier/ml.

    II.Definition af CNS-HLH i primær HLH: Nervesystemsymptom/tegn eller cerebrospinalvæskecellestigning (> 5 celler/μL) og/eller cerebrospinalvæskeproteinabnormitet (>35mg/dL) og/eller hjerneparenkym eller meningeal abnormitet ved kraniebilleddannelse under indtræden eller forløbet af HLH.

    III. Definition af CNS-HLH af lymfom-associeret HLH: Cerebrospinalvæskestrømningscytologi eller hjernehistopatologi bekræftede, at lymfom involverede CNS. Cerebrospinalvæske EBV-DNA ≥5×10^2 kopier/ml er også defineret som CNS-HLH for EBV-positivt lymfom-associeret HLH.

  4. Estimeret overlevelsestid ≥ 1 måned.
  5. Alder 14~60# køn er ikke begrænset.
  6. Total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal; serum kreatinin ≤normal værdi før studiestart.
  7. Serum HIV-antigen eller antistof negativ.
  8. HCV antistof negativ.
  9. HBsAg negativ, HBcAb negativ. Hvis noget af ovenstående er positivt, kræves HBV-DNA-titer i perifert blod mindre end 1×10^2 kopier/ml før tilmelding.
  10. Hjerte ultralyd LVEF≥50%.
  11. Kvinder i den fødedygtige periode må ikke være gravide som bestemt ved en graviditetstest og skal være villige til at bruge effektiv prævention under forsøget og i ≥ 12 måneder efter sidste dosis. Gravide og ammende kvinder kan ikke deltage. Alle mandlige forsøgspersoner accepterer prævention under forsøget og i ≥6 måneder efter den sidste dosis.
  12. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertefunktion over grad II (NYHA).
  2. Aktiv blødning af de indre organer (fordøjelseskanalen, lunge, hjerne osv.).
  3. Ukontrolleret infektion (lungeinfektion, tarminfektion osv.).
  4. Svær psykisk sygdom.
  5. Patienterne er ude af stand til at overholde under forsøgs- og/eller opfølgningsfasen.
  6. Deltage i anden klinisk forskning på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: et prospektivt enkeltarms klinisk studie
Medicin: Teniposid
Teniposid er semisyntetiske analoger af podophyllotoxin, og de bruges til behandling af leukæmi, lymfom og visse former for solide tumorer. Derudover har tiniposid central permeabilitet og bruges almindeligvis til behandling af tumorer i centralnervesystemet.
Andre navne:
  • VM-26

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske remissionsrate
Tidsramme: 24 uger
Antallet af tilfælde med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) efter ranplantation i procent af de samlede tilfælde.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Wang, Department of Hematology, Affiliated Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFH20230727002/BFHHZS20230169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner