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Teniposid-inkorporierendes Bu/Cy-Konditionierungsschema für HLH mit Beteiligung des Zentralnervensystems

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Teniposid mit Bu/Cy-Konditionierungsschema, gefolgt von HSCT für HLH mit Beteiligung des Zentralnervensystems: eine prospektive einarmige klinische Studie

Die hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) ist eine hochentzündliche Erkrankung mit Zytokinstürmen und zeichnet sich durch ein schnelles Fortschreiten und eine hohe Mortalität aus. Es gibt keine einheitlichen klinischen Kriterien für die Diagnose von ZNS-HLH. Und es besteht immer noch kein internationaler Konsens über die Behandlung von ZNS-HLH. Bei ZNS-HLH wird die Durchführung einer allogenen HSCT nach einer HLH-Induktionstherapie empfohlen. Einer der Hauptfaktoren, die den Transplantationseffekt beeinflussen, ist die Konditionierung. Daher führen wir eine prospektive klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Teniposid mit Bu/Cy-Konditionierungsschema und anschließender allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei HLH mit Beteiligung des Zentralnervensystems zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) ist eine hochentzündliche Erkrankung mit Zytokinstürmen und zeichnet sich durch ein schnelles Fortschreiten und eine hohe Mortalität aus. HLH mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS-HLH) ist eine Art Entzündungsfaktorsturm, der die Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigt und weiter in das Gehirngewebe eindringt, was dazu führt, dass Patienten entsprechende neurologische und/oder psychiatrische Symptome zeigen. Es kann das erste Symptom von HLH sein oder in späteren Stadien von HLH auftreten und kann ein eigenständiges Symptom sein oder von anderen Symptomen begleitet sein. In den letzten Jahren hat die ZNS-HLH mit der Vertiefung der HLH-Forschung zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen und wird häufig mit einer schlechten Prognose in Verbindung gebracht. Es gibt keine einheitlichen klinischen Kriterien für die Diagnose von ZNS-HLH. Und es besteht immer noch ein Mangel an internationalem Konsens über die Behandlung von ZNS-HLH. Bei ZNS-HLH wird die Durchführung einer allogenen HSCT nach einer HLH-Induktionstherapie empfohlen. Einer der Hauptfaktoren, die den Transplantationseffekt beeinflussen, ist die Konditionierung. Daher führen wir eine prospektive klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Teniposid mit Bu/Cy-Konditionierungsschema und anschließender allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei ZNS-HLH zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den HLH-04-Diagnosekriterien als HLH diagnostiziert.
  2. Zu den Indikationen für das Vorliegen einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo HSCT) gehören: I. Primäres HLH; II. Refraktäres/wiederkehrendes HLH; III. Schwere ZNS-HLH.

  3. Je nach den verschiedenen Ursachen von HLH wird das Erfüllen der folgenden Bedingungen als ZNS-HLH definiert.

    I. Definition von ZNS-HLH bei EBV-HLH: ein signifikanter Anstieg der EBV-DNA-Kopien/ml im peripheren Blut oder Gewebe oder EBER(+) in Gewebeproben oder peripherem Blut. Mittlerweile EBV-DNA der Zerebrospinalflüssigkeit ≥5×10^2 Kopien/ml.

    II. Definition von ZNS-HLH bei primärem HLH: Symptom/Anzeichen des Nervensystems oder Zellzunahme in der Liquor cerebrospinalis (> 5 Zellen/μl) und/oder Proteinanomalie in der Liquor cerebrospinalis (> 35 mg/dl) und/oder Gehirnparenchym oder meningeale Anomalie in der kranialen Bildgebung während des Beginns oder Verlaufs von HLH.

    III. Definition von ZNS-HLH von Lymphom-assoziiertem HLH: Die Flusszytologie der Zerebrospinalflüssigkeit oder die Histopathologie des Gehirns bestätigten, dass das Lymphom das ZNS betraf. Cerebrospinalflüssigkeit EBV-DNA ≥5×10^2 Kopien/ml werden auch als ZNS-HLH für EBV-positives Lymphom-assoziiertes HLH definiert.

  4. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 1 Monat.
  5. Das Geschlecht ist nicht auf das Alter zwischen 14 und 60 Jahren beschränkt.
  6. Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≤ Normalwert vor Studienbeginn.
  7. Serum HIV-Antigen oder Antikörper negativ.
  8. HCV-Antikörper negativ.
  9. HBsAg-negativ, HBcAb-negativ. Wenn einer der oben genannten Punkte positiv ist, muss der HBV-DNA-Titer im peripheren Blut vor der Einschreibung weniger als 1×10^2 Kopien/ml betragen.
  10. Herzultraschall LVEF≥50 %.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen laut Schwangerschaftstest nicht schwanger sein und müssen bereit sein, während der Studie und für ≥ 12 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere und stillende Frauen können nicht teilnehmen. Alle männlichen Probanden akzeptieren während der Studie und für ≥6 Monate nach der letzten Dosis Verhütungsmittel.
  12. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzfunktion über Grad II (NYHA).
  2. Aktive Blutung der inneren Organe (Verdauungstrakt, Lunge, Gehirn usw.).
  3. Unkontrollierte Infektion (Lungeninfektion, Darminfektion usw.).
  4. Schwere psychische Erkrankung.
  5. Patienten sind während der Studien- und/oder Nachbeobachtungsphase nicht in der Lage, die Auflagen einzuhalten.
  6. Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Forschungsarbeiten teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine prospektive einarmige klinische Studie
Arzneimittel: Teniposid
Teniposid ist ein halbsynthetisches Analogon von Podophyllotoxin und wird zur Behandlung von Leukämie, Lymphomen und bestimmten Arten von soliden Tumoren eingesetzt. Darüber hinaus weist Tiniposid eine zentrale Permeabilität auf und wird häufig bei der Behandlung von Tumoren des Zentralnervensystems eingesetzt.
Andere Namen:
  • VM-26

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Fälle mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) nach Transplantation als Prozentsatz der Gesamtfälle.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Wang, Department of Hematology, Affiliated Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH20230727002/BFHHZS20230169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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