Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teniposidi, joka sisältää Bu/Cy-hoito-ohjelman HLH:lle keskushermostoon osallistuvien henkilöiden kanssa

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital

Teniposidi, johon sisältyy Bu/Cy-hoito-ohjelma, jota seurasi HSCT HLH:lle keskushermoston osallistuessa: tulevan yhden käden kliininen tutkimus

Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) on voimakkaasti tulehduksellinen sairaus, johon liittyy sytokiinimyrskyjä ja jolle on ominaista nopea eteneminen ja korkea kuolleisuus. CNS-HLH:n diagnosoimiseksi ei ole yhtenäisiä kliinisiä kriteerejä. Kansainvälinen yksimielisyys puuttuu edelleen CNS-HLH:n hoidosta. Allogeenisen HSCT:n jälkeen HLH-induktiohoitoa suositellaan CNS-HLH:lle. Yksi tärkeimmistä elinsiirron vaikutukseen vaikuttavista tekijöistä on ehdollisuus. Siksi teemme prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme teniposidin tehoa ja turvallisuutta, kun Bu/Cy-hoito-ohjelma sisältää allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron HLH:lle, johon liittyy keskushermosto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) on voimakkaasti tulehduksellinen sairaus, johon liittyy sytokiinimyrskyjä ja jolle on ominaista nopea eteneminen ja korkea kuolleisuus. HLH, johon liittyy keskushermostoa (CNS-HLH), on eräänlainen tulehdustekijämyrsky, joka vaikuttaa veri-aivoesteeseen ja tunkeutuu edelleen aivokudokseen aiheuttaen potilaille vastaavia neurologisia ja/tai psykiatrisia oireita. Se voi olla HLH:n ensimmäinen oire tai esiintyä HLH:n myöhemmissä vaiheissa, ja se voi olla itsenäinen oire tai siihen voi liittyä muita oireita. Viime vuosina HLH-tutkimuksen syventyessä CNS-HLH on vähitellen saanut huomiota ja siihen liittyy usein huono ennuste. CNS-HLH:n diagnoosille ei ole olemassa yhtenäisiä kliinisiä kriteerejä. Ja edelleen puuttuu kansainvälinen yksimielisyys CNS-HLH:n hoidosta. Allogeenisen HSCT:n jälkeen HLH-induktiohoitoa suositellaan CNS-HLH:lle. Yksi tärkeimmistä elinsiirron vaikutukseen vaikuttavista tekijöistä on ehdollisuus. Siksi suoritamme prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme teniposidin tehoa ja turvallisuutta, kun se sisältää Bu/Cy-hoito-ohjelman, jota seuraa allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto CNS-HLH:ta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050, China
        • Rekrytointi
        • Zhao Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu HLH:ksi HLH-04 diagnostisten kriteerien mukaan.
  2. Indikaatioita allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo HSCT) esiintymisestä ovat: I. Ensisijainen HLH; II. Tulenkestävä/toistuva HLH; III. Vaikea CNS-HLH.

  3. HLH:n eri syiden mukaan seuraavien ehtojen täyttäminen määritellään CNS-HLH:ksi.

    I. CNS-HLH:n määritelmä EBV-HLH:ssa: EBV-DNA-kopioiden/ml merkittävä lisääntyminen ääreisveressä tai kudoksessa tai EBER(+) kudosnäytteissä tai ääreisveressä. Sillä välin aivo-selkäydinnesteen EBV-DNA ≥5×10^2 kopiota/ml.

    II.KNS-HLH:n määritelmä primaarisessa HLH:ssa: Hermoston oire/merkki tai aivo-selkäydinnestesolujen lisääntyminen (> 5 solua/μl) ja/tai aivo-selkäydinnesteen proteiinipoikkeavuus (> 35 mg/dl) ja/tai aivoparenkyyma tai aivokalvon poikkeavuus kallon kuvantamisessa HLH:n alkaessa tai sen aikana.

    III. Lymfoomaan liittyvän HLH:n CNS-HLH:n määritelmä: Aivo-selkäydinnesteen virtaussytologia tai aivojen histopatologia vahvisti, että lymfoomaan liittyi keskushermosto. Aivo-selkäydinnesteen EBV-DNA ≥5 × 10^2 kopiota/ml määritellään myös CNS-HLH:ksi EBV-positiiviseen lymfoomaan liittyvälle HLH:lle.

  4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 1 kuukausi.
  5. Ikä 14-60# sukupuolta ei ole rajoitettu.
  6. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini ≤ normaali arvo ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Seerumin HIV-antigeeni tai vasta-ainenegatiivinen.
  8. HCV-vasta-aine negatiivinen.
  9. HBsAg negatiivinen, HBcAb negatiivinen. Jos jokin yllä olevista on positiivinen, perifeerisen veren HBV-DNA-tiitteri vaaditaan alle 1 × 10^2 kopiota/ml ennen rekisteröintiä.
  10. Sydämen ultraääni LVEF≥50 %.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana raskaustestin perusteella, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja ≥ 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät voi osallistua. Kaikki miespuoliset koehenkilöt hyväksyvät ehkäisyn tutkimuksen aikana ja ≥ 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  12. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen toiminta yli asteen II (NYHA).
  2. Sisäelinten aktiivinen verenvuoto (ruoansulatuskanava, keuhkot, aivot jne.).
  3. Hallitsematon infektio (keuhkotulehdus, suolistotulehdus jne.).
  4. Vaikea mielisairaus.
  5. Potilaat eivät pysty noudattamaan ohjeita tutkimus- ja/tai seurantavaiheen aikana.
  6. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus
Lääke: Teniposidi
Teniposidi on podofyllotoksiinin puolisynteettinen analogi, ja niitä käytetään leukemian, lymfooman ja tiettyjen kiinteiden kasvainten hoidossa. Lisäksi tiniposidilla on keskushermoston permeabiliteetti ja sitä käytetään yleisesti keskushermoston kasvainten hoidossa.
Muut nimet:
  • VM-26

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden tapausten lukumäärä uudelleenistutuksen jälkeen prosentteina tapausten kokonaismäärästä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhao Wang, Department of Hematology, Affiliated Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFH20230727002/BFHHZS20230169

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HLH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa