- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06048497
Rollen af carotis flow tidsbaseret væskeadministration i kejsersnit
25. september 2023 opdateret af: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Rollen af carotis flow tidsbaseret væskeadministration i forekomsten af hypotension efter spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Det er blevet rapporteret, at korrigeret carotis flow time (FTc) kan indikere reaktionen hos patienter med spontant vejrtrækning over for væskebehandling.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af væskepreload påført patienter med præanæstetiske FTc-værdier under cut-off-værdien på forekomsten af hypotension ved kejsersnit (C/S) kirurgi.
Gravide kvinder, der gennemgik kejsersnit under spinalbedøvelse, blev inkluderet i denne prospektive undersøgelse.
I den præoperative afdeling blev patienterne tildelt to grupper i henhold til deres baseline FTc-værdier.
Patienter med baseline FTc < 327 ms blev tildelt den første gruppe, og Ringer Lactate (RL) preload væskeadministration til disse patienter blev fortsat indtil FTc > 327 ms.
På den anden side blev patienter med baseline FTc > 327 ms tildelt den anden gruppe, og præload væske blev ikke administreret til disse patienter.
Intraoperative hæmodynamiske data blev registreret for hver patient.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Kalkun, 01330
- Cukurova University
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Kalkun, 01330
- Çukurova University; Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ASA II gravide kvinder mellem 20 og 40 år, som var under elektivt kejsersnit, og som havde ukomplicerede singleton-graviditeter og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-40 år gravide kvinder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status-II patienter
- Ukompliceret, singleton, terminsgraviditet
- Elektiv C/S kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Placentale lidelser
- Gestationelle hypertensive lidelser
- Sygelig fedme (BMI>39 kg/m2)
- Carotisstenose mere end 50 %
- Baseline SAP mere end 160 mmHg
- Arytmi
- Anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom og kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2)
- Akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Forudindlæs
Patienter med baseline FTc < 327 ms blev tildelt præload-gruppen, og Ringer Lactate (RL) preload væskeadministration til disse patienter blev fortsat indtil FTc > 327 ms.
|
Preoperative FTc'er af gravide kvinder, der gennemgik C/S-operation, blev målt, og dem under cut-off-værdien (327 ms) bestemt i tidligere undersøgelser blev præloadet med Ringer Lactate, indtil FTc var > 327 ms.
|
Ikke forudindlæst
Patienter med baseline FTc > 327 ms blev tildelt ikke-preload-gruppen, og præload-væske blev ikke administreret til disse patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Under operationen
|
Hypotensionsdefinitioner omfattede systolisk arterielt tryk (SAP) under 80 mmHg, eller middelarterielt tryk (MAP) under 65 mmHg, eller et fald i SAP på mere end 30 % under baseline, eller et fald i MAP på mere end 20 % under baseline, eller enhver kombination af alle disse definitioner.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FTCCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data blev anonymiseret af den lokale forsker.
Derfor var dataindsamlingen pseudonym, og patientens navn fremgik ikke på nogen form for case-rapport eller andre undersøgelsesdokumenter.
Alle indsamlede data blev holdt fortrolige.
Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med revisionen af Helsinki-erklæringen (2008).
International konference om harmonisering-god klinisk praksis (ICH-GCP) blev strengt overholdt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .