- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06048497
Rollen av karotisflöde tidsbaserad vätskeadministration vid kejsarsnitt
25 september 2023 uppdaterad av: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Rollen av karotisflöde tidsbaserad vätskeadministration i förekomsten av hypotoni efter spinalbedövning hos patienter som genomgår kejsarsnitt
Det har rapporterats att korrigerad karotisflödestid (FTc) kan indikera vätskebehandling hos patienter som andas spontant.
Det primära syftet med studien är att bestämma effekten av vätskeförbelastning på patienter med preanestetiska FTc-värden under gränsvärdet på förekomsten av hypotoni vid kejsarsnitt (C/S) operation.
Gravida kvinnor som genomgick kejsarsnitt under ryggbedövning inkluderades i denna prospektiva studie.
På den preoperativa vården tilldelades patienterna två grupper enligt deras baslinjevärden för FTc.
Patienter med baseline FTc < 327 ms tilldelades den första gruppen, och Ringer Lactate (RL) preload vätska till dessa patienter fortsatte tills FTc > 327 ms.
Å andra sidan tilldelades patienter med baseline FTc > 327 ms till den andra gruppen, och förladdningsvätska administrerades inte till dessa patienter.
Intraoperativa hemodynamiska data registrerades för varje patient.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Kalkon, 01330
- Cukurova University
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Kalkon, 01330
- Çukurova University; Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
ASA II gravida kvinnor mellan 20 och 40 år som genomgick elektivt kejsarsnitt och hade okomplicerade singelgraviditeter och gick med på att delta i studien inkluderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-40 år gravida kvinnor
- American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status II
- Okomplicerad, singel, terminsgraviditet
- Elektiv C/S-kirurgi
Exklusions kriterier:
- Placenta störningar
- Graviditetshypertensiva störningar
- Sjuklig fetma (BMI>39 kg/m2)
- Carotisstenos mer än 50 %
- Baslinje SAP mer än 160 mmHg
- Arytmi
- Historik med kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom och kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2)
- Akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Förladda
Patienter med baseline FTc < 327 ms tilldelades preload-gruppen och Ringer Lactate (RL) preload-vätska till dessa patienter fortsatte tills FTc > 327 ms.
|
Preoperativa FTcs hos gravida kvinnor som genomgick C/S-operation mättes, och de under gränsvärdet (327 ms) som bestämts i tidigare studier förbelastades med Ringer Lactate tills FTc var > 327 ms.
|
Ej förladdning
Patienter med baseline FTc > 327 ms tilldelades gruppen utan förladdning, och förladdningsvätska gavs inte till dessa patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Under operation
|
Hypotensionsdefinitioner inkluderade systoliskt artärtryck (SAP) under 80 mmHg, eller medelartärtryck (MAP) under 65 mmHg, eller en minskning av SAP med mer än 30 % under baslinjen, eller en minskning av MAP med mer än 20 % under baslinjen, eller någon kombination av alla dessa definitioner.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FTCCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data anonymiserades av den lokala forskaren.
Därför var datainsamlingen pseudonym och patientens namn förekom inte på något fallrapportformulär eller annat studiedokument.
All insamlad data hölls konfidentiell.
Denna studie genomfördes i enlighet med revideringen av Helsingforsdeklarationen (2008).
International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) följdes strikt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina